Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Erythromycin mikronisiert API, 5 g, 10 g, 25 g, 50 g, 100 g, 250 g, und 1 kg	Erythromycin	Caesar & Loretz	03110172 03110189 12648396 03110195 03110232 03110278 10206263	07.09.2020
Chargenrückruf	Bupivacain 0,25 % Jenapharm®, 5x5 ml und 10x5 ml Injektionslösung	Bupivacain	mibe Arzneimittel	07703489 07703495	04.09.2020
Chargenrückruf	Tysabri 300 mg, „CC Pharma“, 1x15 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Natalizumab	CC Pharma	00295656	02.09.2020
Chargenrückruf	Rapamune 1 mg, „CC Pharma“, 100 überzogene Tabletten	Sirolimus	CC Pharma	01039257	02.09.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Selgamis®	Trifaroten	Galderma	16399429 16397376	02.09.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Daurismo®	Glasdegib	Pfizer	16331590 16331609	02.09.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Reblozyl	Luspatercept	Celgene	16166990 16167009	02.09.2020
Chargenrückruf	Telmisartan / Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg / 12,5 mg, 98 Tabletten	Telmisartan / Hydrochlorothiazid	Glenmark Arzneimittel	10393897	31.08.2020
Chargenrückruf	Diltahexal® 60 mg, 50 und 100 Filmtabletten, Diltahexal® 90 mg, 50 und 100 Retardtabletten	Diltiazem	Hexal	07687081 07687098 07307635 07307641	27.08.2020
Chargenrückruf	Ernährungssonde, Ch 4,5, 38 und 50 cm, Ch 6, 50 cm, Ch 9, 50 und 100 cm, Ch 12, 50 und 100 cm		B. Braun Melsungen	02197142 02197159 02197165 02197171 02197188 04047949 02197202	27.08.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2019 (PZ 27 bis 51/52)	11.02.2020
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2019	04.02.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	28.01.2020
Information der Institutionen und Behörden	Pentasa® 1000 mg Zäpfchen: Erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler und lokale Nebenwirkungen bei Erstanwendern	28.01.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur	21.01.2020
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Picato® (▼, Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme empfohlen	20.01.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Merkmale eines potentiellen Missbrauchs Cannabis-haltiger Arzneimittel beachten	14.01.2020

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor): Chargenrückruf aufgrund eines potenziellen Qualitätsmangels

Hersteller: CSL Behring GmbH	Produkt: Respreeza®	Wirkstoff: humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor
Datum: 10.02.2021

AMK / Die Firma CSL Behring GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief über einen mit der EMA und dem PEI abgestimmten Chargenrückruf auf Ärzte- und Apothekenebene von Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor) 1000 mg, 4000 mg sowie 5000 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das Blutprodukt wird als Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit dokumentiertem schwerem Alpha1-Proteinase-lnhibitor-Mangel (einer Erbkrankheit, auch Alpha1-Antitrypsin-Mangel genannt) eingesetzt, um eine Emphysembildung, welche durch den Enzymmangel und dem daraus resultierenden Abbau von Lungengewebe bedingt ist, zu verlangsamen.

Laut Rote-Hand-Brief kann nicht vollständig sichergestellt werden, dass zu jeder Zeit eine adäquate Qualität bei den Umgebungsbedingungen des Abfüllvorgangs gegeben war. Daher bittet die Firma darum, die Abgabe betroffener Chargen an Patienten und belieferte Institutionen sofort einzustellen. Vorrätige Packungen betroffener Chargen sind gesichert vom Bestand abzusondern und können gemäß dem Vertriebsweg retourniert werden. Dafür ist ein dem Rote-Hand-Brief beigefügter Dokumentationsbogen zu verwenden.

Die Firma geht in Folge des Chargenrückrufs von einer eingeschränkten Verfügbarkeit von Respreeza® aus. Patienten, die derzeit Respreeza® anwenden, müssen möglicherweise auf eine zugelassene alternative Behandlung umgestellt werden, sofern diese verfügbar ist und vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet wird.

Die betroffenen Chargen sowie der Dokumentationsbogen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Dort finden Sie auch entsprechende Kontaktmöglichkeiten.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Respreeza (Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 9. Februar 2021)