In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIsocillin® Saft 75 ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenPhenoxymethylpenicillinSanofi-Aventis Deutschland0452204309.04.2020
ChargenrückrufFungizone 50 mg 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungAmphotericin BMedicopharm0510448309.04.2020
ChargenrückrufSpiolto Respimat 2,5 µg / 2,5 µg pro Hub, „Beragena“ 1x4 und 3x4 ml, Inhalationslösung Tiotropium, OlodaterolBeragena Arzneimittel12901576
12901582		14.04.2020
Rote-Hand-Briefe16.04.2020
ChargenrückrufFlucloxacillin Altamedics 500 mg 30 HartkapselnFlucloxacillinAltamedics1527063317.04.2020
ChargenüberprüfungenBiochemie Pflüger 2 Calcium phosphoricum D 6, 100 g PulverHomöopathisches Laboratorium Alexander Pflüger0632324720.04.2020
ChargenrückrufPrasugrel Puren 5 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Prasugrel Puren 10 mg, 28 und 98 Filmtabletten PrasugrelPuren Pharma15245227
15245233
15245256
15245262		20.04.2020
ChargenrückrufFungizone 50 mg, „Emra-Med“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Amphotericin BEmra-Med Arzneimittel1105459420.04.2020
ChargenrückrufAmphotericin B 50 mg, „EurimPharm“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Amphotericin BEurimPharm Arzneimittel0988816822.04.2020
ChargenrückrufThioridazin-neuraxpharm®, 25, 50, 100 und 200 mg 20, 50 und 100 Filmtabletten Thioridazinneuraxpharm Arzneimittel01097289
01097295
01097303
08926116
08926122
08926139
03479374
03479380
03479397
07229355
07229361
07229378		24.04.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben26.04.2022
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation28.04.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen12.07.2022
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol-haltigen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva: leicht erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien

Datum:
23.02.2024

AMK / Die Zulassungsinhaber von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva mit den Wirkstoffen Chlormadinonacetat (CME) und Ethinylestradiol (EE) informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum leicht erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE).

Basierend auf den Daten einer retrospektiven Kohortenstudie (RIVET-RCS) wird das jährliche Risiko einer VTE bei Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva mit CME/EE verwenden, auf 6 - 9 VTE-Fälle pro 10.000 Frauen geschätzt. Im Vergleich zu Frauen, die Kontrazeptiva mit Levonorgestrel (LNG) und EE enthalten, ist das relative Risiko für eine VTE 1,25-fach erhöht.

Kombinierte hormonale Kontrazeptiva mit EE und LNG, Norgestimat oder Norethisteron haben ein geringes VTE-Risiko (geschätzt 5 - 7 VTE-Fälle pro 10.000 Frauen). Grundsätzlich aber erhöht die Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums das Risiko für eine VTE im Vergleich zur Nichtanwendung (jährliche Inzidenz 2 VTE-Fälle pro 10.000 Frauen). Das VTE-Risiko ist im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums bzw. nach erneutem Beginn der Anwendung (nach einer Anwendungspause von mindestens 4 Wochen) am höchsten.

Bei den meisten Frauen überwiegt der mit der Anwendung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva verbundene Nutzen das Risiko schwerer Nebenwirkungen. Allerdings sollten die individuellen (VTE-)Risikofaktoren sowie das VTE-Risiko der verschiedenen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva verglichen bzw. berücksichtigt werden. Die individuellen Risikofaktoren sind regelmäßig neu zu bewerten.

Anwenderinnen sollen angemessen über Symptome einer VTE aufgeklärt werden (u. a. starke Schmerzen und Schwellungen eines Beins, plötzliche Atemnot, Brustschmerzen). Es gilt jedoch zu beachten, dass einem beträchtlichen Teil aller Thromboembolien keinerlei offensichtliche Anzeichen oder Symptome vorausgehen.

Weitergehende Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden entsprechend des Risikos aktualisiert. Das Schulungsmaterial („Blaue-Hand“) benennt die Risikofaktoren für eine VTE und enthält auch eine Informationskarte für betroffene Frauen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Anwenderinnen angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva mit Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol: Leicht erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 23. Februar 2024)