In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationDr. Friedrich Eberth Arzneimittel16.04.2021
Rote-Hand-BriefeEylea®AfliberceptBayer15.04.2021
Rote-Hand-BriefeVaxzevriaAstraZeneca13.04.2021
ChargenrückrufMethotrexat Accord 25 mg / ml 2 ml, 20 ml und 40 ml Injektionslösung, Methotrexat Accord 100 mg / ml, 10 ml und 50 ml Konzentrat zurMethotrexatAccord Healthcare10048278
10048284
10048290
10813678
10536233		13.04.2021
Chargenrückrufbiomo-lipon® 600 mg Infusionsset, 5 und 10 AmpullenThioctsäurebiomo pharma07463631
07526685		08.04.2021
Chargenrückrufbiomo-lipon® 600 mg Infusionsset, 5 und 10 Ampullen Thioctsäurebiomo pharma07463631
07526685		07.04.2021
ChargenrückrufWeleda Skin Food Body Butter, 150 ml Weleda1402643407.04.2021
ChargenrückrufMydrum® Augentropfen, 10 und 10x10 ml TropicamidDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik04018422
08774853		06.04.2021
Rückrufe allgemeinBortezomib-ratiopharm® 2,5 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBortezomibratiopharm1272437001.04.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tecartus®Brexucabtagen autoleucel Kite Pharma EU B.V.1687618301.04.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2019 (PZ 27 bis 51/52) 11.02.2020
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2019 04.02.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPentasa® 1000 mg Zäpfchen: Erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler und lokale Nebenwirkungen bei Erstanwendern 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur 21.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Picato® (▼, Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme empfohlen 20.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Merkmale eines potentiellen Missbrauchs Cannabis-haltiger Arzneimittel beachten 14.01.2020
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

Datum:
28.01.2020

AMK / Am 23. Januar 2020 fand die 82. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) im BfArM, Bonn, statt. Der Ausschuss, in dem die AMK als stimmberechtigtes Mitglied vertreten ist, berät den Verordnungsgeber in Fragen der Verschreibungspflicht.

Die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) wird jeweils durch eine Rechtsverordnung geändert, die der Zustimmung des Bundesrates bedarf.

Den folgenden Anträgen zur Änderung der Positionsformulierung wurde einstimmig zugestimmt:

1. Lithium: „Lithium - zur Prophylaxe und/oder Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (wie z. B. bipolaren Störungen, Depressionen) und Cluster-Kopfschmerzen -“.
2. Almotriptan und Naratriptan: „- ausgenommen zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase bei Migräneanfällen mit und ohne Aura, nach der Erstdiagnose einer Migräne durch einen Arzt, in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 12,5 mg (bzw. 2,5 mg) je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von 25 mg (bzw. 5 mg) je Packung.“ Mit den letzteren wurde die Positionsformulierung in der AMVV an die von Sumatriptan 50 mg angepasst, d. h. die Altersbeschränkung gestrichen. Almo-, Nara- und Sumatriptan 50 mg sind zur Anwendung bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren vorgesehen. Entsprechend sind Hinweise auf die Altersbegrenzung in den Produktinformationen der genannten Triptane standardmäßig enthalten, wenn auch mit differierendem Wortlaut. Die Hinweise zur Altersbegrenzung sind häufig so formuliert, dass eine Anwendung unter 18 und über 65 Jahren nicht empfohlen wird. Die Altersbeschränkung basiert für die drei Triptane in erster Linie darauf, dass die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 18 und über 65 Jahren nicht untersucht wurden und somit entsprechende Daten für eine Bewertung fehlen.

Einstimmig abgelehnt wurde der Antrag auf Freistellung aus der Verschreibungspflicht für Eigenblut und Eigenblutzubereitungen humanen Ursprungs.

Mehrheitlich angenommen wurden hingegen die Anträge, Diphenhydramin und Doxylamin zur Behandlung von Schlafstörungen bei Patienten über 65 Jahren der Verschreibungspflicht zu unterstellen.

Dem Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für Zubereitungen aus Flumethrin und Imidacloprid zur Anwendung bei Katzen wurde mehrheitlich zugestimmt.

Wenn der Verordnungsgeber den Voten des Ausschusses folgt, könnten die Änderungen der AMVV voraussichtlich frühestens zum 1. Juli 2020 (eventuell mit Übergangsfristen) in Kraft treten. /

Quellen
BfArM; 82. Sitzung (23. Januar 2020) – Kurzprotokoll Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Ausschüsse und Gremien → Verschreibungspflicht (Zugriff am 24. Januar 2020)