In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeRanitidin AL und Ranitidin StadaRanitidinAliud Pharma und Stadapharm12.11.2019
ChargenrückrufCyclelle® 120 Mikrogramm / 15 Mikrogramm pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 und 6 Vaginalringe Etonogestrel, EthinylestradiolHexal12725866
13814603
12.11.2019
Rückrufe allgemeinDigimed 0,07 mg und 0,1 mg, 50 und 100 Tabletten Digitoxinbiomo pharma06345409
06345415
03645418
03645424
12.11.2019
Rote-Hand-BriefeLucentis®RanibizumabNovartis Pharma18.11.2019
ChargenrückrufMobilat Intens Muskel- und Gelenksalbe 3 %, 100 g CremeFlufenaminsäureStada0041249318.11.2019
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „European Pharma“, 12 Stück, Fertigpen Interferon beta-1aEuropean Pharma B.V.0468068718.11.2019
Rote-Hand-BriefeMethotrexat-haltige ArzneimittelMethotrexat25.11.2019
ChargenrückrufPrasugrel Accord 5 mg und 10 mg, je 28 und 98 Filmtabletten PrasugrelAccord Healthcare15297603
15297626
15297632
15297649
25.11.2019
ChargenrückrufSalbuHexal® Inhalationslösung, 5x10 ml und 10x10 ml, Lösung für einen Vernebler SalbutamolHexal08903084
08903090
26.11.2019
ChargenrückrufFluoxetin-neuraxpharm® 20 mg, 50 und 100 Hartkapseln Fluoxetinneuraxpharm Arzneimittel 08515531
08515548
26.11.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Merkmale eines potentiellen Missbrauchs Cannabis-haltiger Arzneimittel beachten 14.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Picato® (▼, Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme empfohlen 20.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur 21.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPentasa® 1000 mg Zäpfchen: Erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler und lokale Nebenwirkungen bei Erstanwendern 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2019 04.02.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2019 (PZ 27 bis 51/52) 11.02.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige Sartan-haltige Arzneimittel, die vorgesehene risikominimierende Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungspflicht 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK-PHAGRO-Schnellinformation: Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen 09.03.2020

Information der Institutionen und Behörden

PRAC/EMA: Picato® (▼, Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme empfohlen

Datum:
20.01.2020

AMK / Aufgrund der Bedenken über einen möglichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Picato® (▼, Ingenolmebutat) 150/500 µg/g Gel und der Entwicklung von Hautkrebs (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 39, Seite 114) hat der PRAC nun empfohlen, die Zulassungen des Arzneimittels vorsorglich ruhen zu lassen (1).

Patienten wird empfohlen die Anwendung von Picato® zur topischen Behandlung aktinischer Keratosen der Haut vorsichtshalber einzustellen, solange die Sicherheit der Arzneimittel weiterhin überprüft wird.

Angehörige der Heilberufe sollten Patienten weiterhin dazu auffordern auf entstandene Hautveränderungen zu achten und diese unverzüglich ärztlich abklären zu lassen. Die Verschreibung von Picato® sollte solange pausiert werden, wie die Überprüfung der Daten andauert. Andere Behandlungsoptionen sollten in Betracht gezogen werden.

Die Empfehlung des PRAC wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine rechtsverbindliche Entscheidung erlassen wird.
Die Überprüfung der verfügbaren Daten zur Sicherheit von Picato® wird derweil fortgesetzt. In Kürze ist mit einem Rote-Hand-Brief zu rechnen. Die AMK informiert, sobald neue Erkenntnisse bekannt sind.

Ergänzung der AMK vom 20. Januar 2020: Die Europäische Kommission hat das vorläufige Ruhen der Zulassung von Picato® beschieden. Somit ist das Arzneimittel ab sofort nicht mehr verkehrsfähig (2). /

Quellen
1) EMA; EMA suspends Picato as a precaution while review of skin cancer risk continues. Press release 17/01/2020. www.ema.europa.eu → News and Press releases (17. Januar 2020)

2) BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz): Information über die Entscheidung der Europäischen Kommission zur Suspendierung von Picato (Ingenolmebutat) (20. Januar 2020)