In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeImplanon NXT®EtonogestrelMSD Sharp & Dohme15.01.2020
ChargenrückrufPantoprazol Puren 20 mg, 14, 30, 60 und 100 magensaftresistente Tabletten, Pantoprazol Puren 40 mg, 14, 15, 28, 60 und 100 magenPantoprazolPuren Pharma11357076
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11357260
11357314		20.01.2020
ChargenrückrufQuetiapin Puren 25 mg, 100 FilmtablettenQuetiapinPuren Pharma1135743220.01.2020
ChargenrückrufBronchipret® TP, 50 und 100 Filmtabletten Primelwurzel-Trockenextrakt, Thymiankraut-TrockenextraktBionorica SE00168484
00168490		20.01.2020
Rückrufe allgemeinMidrospa 20, 1x21, 3x21 und 6x21 FilmtablettenDrospirenon, EthinylestradiolMithra Pharmaceuticals11353262
11353279
11353285		21.01.2020
Rückrufe allgemeinMicypra, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Cyproteron, EthinylestradiolMithra Pharmaceuticals11511815
11511821
11511838		21.01.2020
Rückrufe allgemeinPicato® 150 Mikrogramm / g, 3x0,47 g Gel, Picato® 500 Mikrogramm / g, 2x0,47 g Gel IngenolmebutatLeo Pharma00678340
00678357		22.01.2020
HerstellerinformationDetimedac®DacarbazinMedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH24.01.2020
Rote-Hand-BriefeLemtrada®AlemtuzumabSanofi Belgium27.01.2020
ChargenrückrufPantoprazol Puren protect 20 mg, 7 und 14 magensaftresistente TablettenPantoprazolPuren Pharma11357337
11357343		28.01.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen 10.11.2020
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten 16.11.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod) 23.11.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI 01.12.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK 03.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen07.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen 15.12.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 23.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen07.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet 12.01.2021
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Profact® Depot (Buserelin) 9,45 mg 3-Monatsimplantat in einer Fertigspritze: Risiko einer vorzeitigen Auflösung der Implantate

Hersteller:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH		 Produkt:
Profact® Depot		 Wirkstoff:
Buserelin
Datum:
16.11.2023

AMK / Die Firma Cheplapharm Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Landesbehörde mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko einer vorzeitigen Auflösung der Implantate aus Profact® Depot (Buserelin) 9,45 mg 3-Monatsimplantat in einer Fertigspritze, so dass die Freisetzung des aktiven Inhaltsstoffes Buserelin früher versiegt.

Das natürliche Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogon ist angezeigt bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen hormonempfindlichen Prostatakarzinoms. Aufgrund des speziellen Freisetzungsprofils des Arzneimittels ist eine Wirkdauer von drei Monaten gewährleistet. Laut Fachinformation kann der dreimonatige Abstand zwischen den Injektionen gelegentlich um bis zu drei Wochen verlängert werden.

In laufenden Stabilitätsuntersuchungen wurde festgestellt, dass es mit geringer Auftrittswahrscheinlichkeit zu einer vorfristigen vollständigen Auflösung der Implantate kommen kann. In diesen Fällen kann die Wirkstoff-Freisetzung bereits zum Zeitpunkt „78-91“ Tage nach Injektion versiegen. Zur Sicherstellung des Therapieziels, die Testosteronkonzentration dauerhaft unter das Kastrationsniveau zu senken, empfiehlt die Firma daher ein engmaschigeres Testosteronmonitoring sowie eine regelmäßige Verabreichung des Implantates alle drei Monate unter Auslassung der dreiwöchigen Verlängerung eines Behandlungszyklus. Alternativ kann das Dosierungsintervall auf zehn Wochen verkürzt werden.

Zusätzlich informiert die Firma darüber, dass der Hersteller des in den Implantaten verwendeten PLGA-Polymers gewechselt wird und infolgedessen sich die Lagerbedingungen verändern werden. Ab voraussichtlich erstes Quartal 2024 ist das Arzneimittel über die Laufzeit von drei Jahren im Kühlschrank bei 2-8°C zu lagern.

Während einer Übergangszeit werden Produkte mit einer Matrix des vorherigen und des neuen Herstellers parallel vermarktet werden. Daraus ergeben sich unterschiedliche Lagerbedingungen, die der jeweiligen Verpackung zu entnehmen sind. Die korrekte Lagerung (Raumtemperatur oder Kühlschranklagerung) ist demnach für jede Packung zu prüfen und zwingend einzuhalten.

Die Firma ergänzt, dass das genannte Risiko einer vorzeitigen Auflösung der Implantate nur für Profact® Depot besteht, das mit PLGA des vorherigen Herstellers produziert wurde und bei Raumtemperatur zu lagern ist. Alle zukünftig vermarkteten Chargen mit dem Lagerhinweis „2-8 °C“ seien nicht betroffen und dürfen analog den Angaben in der Fachinformation angewendet werden.

Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Buserelin-haltiger Arzneimittel vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Profact® Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat (Buserelin): Risiko einer vorzeitigen Auflösung der Implantate/zukünftige Anpassung der Lagertemperatur. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 16. November 2023)