In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeImplanon NXT®EtonogestrelMSD Sharp & Dohme15.01.2020
ChargenrückrufPantoprazol Puren 20 mg, 14, 30, 60 und 100 magensaftresistente Tabletten, Pantoprazol Puren 40 mg, 14, 15, 28, 60 und 100 magenPantoprazolPuren Pharma11357076
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11357260
11357314		20.01.2020
ChargenrückrufQuetiapin Puren 25 mg, 100 FilmtablettenQuetiapinPuren Pharma1135743220.01.2020
ChargenrückrufBronchipret® TP, 50 und 100 Filmtabletten Primelwurzel-Trockenextrakt, Thymiankraut-TrockenextraktBionorica SE00168484
00168490		20.01.2020
Rückrufe allgemeinMidrospa 20, 1x21, 3x21 und 6x21 FilmtablettenDrospirenon, EthinylestradiolMithra Pharmaceuticals11353262
11353279
11353285		21.01.2020
Rückrufe allgemeinMicypra, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Cyproteron, EthinylestradiolMithra Pharmaceuticals11511815
11511821
11511838		21.01.2020
Rückrufe allgemeinPicato® 150 Mikrogramm / g, 3x0,47 g Gel, Picato® 500 Mikrogramm / g, 2x0,47 g Gel IngenolmebutatLeo Pharma00678340
00678357		22.01.2020
HerstellerinformationDetimedac®DacarbazinMedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH24.01.2020
Rote-Hand-BriefeLemtrada®AlemtuzumabSanofi Belgium27.01.2020
ChargenrückrufPantoprazol Puren protect 20 mg, 7 und 14 magensaftresistente TablettenPantoprazolPuren Pharma11357337
11357343		28.01.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen 10.11.2020
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten 16.11.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod) 23.11.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI 01.12.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK 03.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen07.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen 15.12.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 23.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen07.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet 12.01.2021
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Gavreto® (▼, Pralsetinib): Erhöhtes Risiko für Tuberkulose und Maßnahmen zur Risikominimierung

Hersteller:
Roche Pharma AG		 Produkt:
Gavreto®		 Wirkstoff:
Pralsetinib
Datum:
16.06.2023

AMK / Die Firma Roche Pharma AG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das erhöhte Risiko für (meist extrapulmonale) Tuberkulose unter Behandlung mit Gavreto® (▼, Pralsetinib).

Gavreto® wird als Monotherapie zur Behandlung Erwachsener mit Rearranged-during-Transfection (RET)-Fusions-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) angewendet, die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.

Bei der Untersuchung globaler Sicherheitsdaten wurden neun Fälle von Tuberkulose bei Patienten mit Pralsetinib-Therapie identifiziert. Die Ereignisse traten bei Patienten mit und ohne Tuberkulose in der Vorgeschichte auf. In den meisten Fällen wurde über extrapulmonale Tuberkulose wie Lymphknotentuberkulose, Peritonealtuberkulose oder Nierentuberkulose berichtet.

Vor Behandlungsbeginn sollten Patienten daher auf aktive und inaktive („latente“) Tuberkulose gemäß den lokalen Empfehlungen untersucht werden. Bei Patienten mit aktiver oder latenter Tuberkulose sollte vor Beginn der Behandlung mit Gavreto® eine antimykobakterielle Standardtherapie initiiert werden.

Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Induktoren ist zudem zu vermeiden, da diese die Wirksamkeit von Pralsetinib verringern können. Ist die gleichzeitige Anwendung unumgänglich, sollte die Dosis von Gavreto® entsprechend angepasst werden. Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die Produktinformationen werden hinsichtlich des Risikos aktualisiert.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Pralsetinib bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Gavreto®▼ (Pralsetinib): Erhöhtes Risiko für Tuberkulose und Maßnahmen zur Risikominimierung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 16. Juni 2023)