In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufCandesartan-comp Puren 8 mg / 12,5 mg, 16 mg / 12,5 mg und 32 mg / 25 mg, jeweils 28, 56 und 98 Tabletten CandesartanPuren Pharma11353919
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14.01.2020
ChargenrückrufCandesartan Puren 8 mg, 28 Tabletten, Candesartan Puren 16 mg, 28 und 98 Tabletten, Candesartan Puren 32 mg, 28 und 98 TablettenCandesartanPuren Pharma11353807
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14.01.2020
ChargenrückrufTopiramat Puren 25 mg, 50 mg und 100 mg, jeweils 50, 100 und 200 Filmtabletten, Topiramat Puren 200 mg, 100 und 200 FilmtabletteTopiramatPuren Pharma13821224
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14.01.2020
ChargenrückrufQuetiapin Puren 25 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Quetiapin Puren 100 mg, 20 und 50 FilmtablettenQuetiapinPuren Pharma11357403
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14.01.2020
ChargenrückrufOxycodon-HCl /  Naloxon-HCl Puren 5 mg / 2,5 mg, 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 30 mg / 15 mg und 40 mg / 20 mg, jeweils 20, 50 und 100 RetardOxycodonPuren Pharma14212119
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14.01.2020
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20 Retardtabletten, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20 und 40 mg, jeweils 20 und 50 RetardtabOxycodonPuren Pharma09605325
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14.01.2020
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, OxycoOxycodonPuren Pharma11356941
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14.01.2020
ChargenrückrufOxaliplatin Aurobindo 5 mg / ml, 10 und 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungOxaliplatinPuren Pharma11356898
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14.01.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Xospata™ Gilteritinib Astellas1566088314.01.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Nerlynx®Neratinib Pierre Fabre Pharma1586904014.01.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Engpässe von Grippeimpfstoffen online melden 12.10.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Foster®, Inuvair® und Trimbow® mit Dosiszählwerk: Risiko für verschlechterte Symptomkontrolle durch verstopfte Düsen 13.10.2020
Information der Institutionen und BehördenInformationen der Institutionen und Behörden: AMK: Innohep® (Tinzaparin-Natrium): Neue Arzneimittelnamen zur Vermeidung von Medikationsfehlern 14.10.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 29.10.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zusätzliche Charge Influenza-Impfstoff Vaxigrip Tetra 2020/2021 (▼) aus Frankreich eingeführt 03.11.2020
Information der Institutionen und BehördenOtriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert 05.11.2020
Information der Institutionen und BehördenInfluenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Mit jeder Meldung die Arzneimittelsicherheit verbessern09.11.2020

Information der Institutionen und Behörden

Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Innohep® (Tinzaparin-Natrium): Neue Arzneimittelnamen zur Vermeidung von Medikationsfehlern

Hersteller:
Leo Pharma GmbH
Produkt:
Innohep® Fertigspritzen
Datum:
14.10.2020

AMK / Die Firma Leo Pharma GmbH informiert derzeit Ärzte und vereinzelt Apotheker über die Einführung von neuen Bezeichnungen für Innohep® Fertigspritzen, wodurch die absolute Wirkstoffmenge je Einzelspritze besser gekennzeichnet werden soll (1).

Innohep® enthält das niedermolekulare Heparin Tinzaparin-Natrium, welches antithrombotisch wirkt, indem es physiologisches Antithrombin bindet und somit dessen hemmende Wirkung auf die Blutgerinnung verstärkt.

Tinzaparin-Natrium wird in gebrauchsfertigen Glasspritzen in zwei Konzentrationen angeboten. Injektionslösungen mit 10.000 I.E. pro Milliliter stehen zur Prophylaxe thromboembolischer Ereignisse zur Verfügung; die Bezeichnung lautet beispielsweise „Innohep® 3.500 Anti-Xa I.E. 0,35 ml“. Hierdurch ist die absolute Wirkstoffmenge pro Fertigspritze ersichtlich. Injektionslösungen, die 20.000 I.E. pro Milliliter enthalten, werden zur Behandlung thromboembolischer Ereignisse eingesetzt. Hier werden die Fertigspritzen unter der Bezeichnung „Innohep® 20.000 Anti-Xa I.E./ml“ angeboten, gefolgt von der Angabe zur Füllmenge je Einzelspritze. Aus dieser muss die Menge des enthaltenen Anti-Xa (in I.E.) je Fertigspritze umständlich berechnet werden. In einer Fertigspritze mit der Bezeichnung „Innohep® 20.000 Anti-Xa I.E./ml 0,7 ml“ sind somit 14.000 Anti-Xa I.E. enthalten. Zur Unterscheidung der Stärken sind die Packungen und Spritzen farblich gekennzeichnet.

Der AMK liegen zu Innohep® seit dem Jahr 1999 insgesamt 90 Meldungen aus Apotheken vor. In 16 Fällen berichteten Apotheken über Risiken bei der Anwendung des Arzneimittels aufgrund seiner Deklaration bzw. Kennzeichnung. Folgendes wurde berichtet:

  • Die Konzentration („20.000 I.E./ml“) steht im Arzneimittelnamen und somit auch auf der Packung zu vordergründig. Der Zusatz der Füllmenge sowie die verschiedenen farblichen Markierungen reichen nicht aus, um die Gesamtwirkstoffmenge pro Fertigspritze als wichtiges Merkmal zu erkennen.
  • Erschwerend ist die Darstellung in Apotheken- und Praxis-Software: Das Volumen als indirektes Maß der Wirkstoffmenge (in I.E.) ist wenig prominent am Ende einer langen Zeichenfolge platziert. Teilweise ist die Angabe zum Volumen, je nach individueller Einstellung der Darstellung, aus dem Sichtfenster der Software abgeschnitten.
  • Das Vorhandensein von Importprodukten kommt erschwerend hinzu. Diese können in der jeweiligen Bezeichnung des Herkunftslandes die absolute Wirkstoffmenge ausweisen, die sich dann auf der Umverpackung und den Fertigspritzen befindet. Der durch den Importeur lediglich auf der Umverpackung angebrachte, gesetzlich vorgeschriebene Aufkleber mit der Bezeichnung der deutschen Zulassung verursacht zusätzliche Irritationen.


Als Folge resultierten Fehlbestellungen durch Apotheken, das Pflegepersonal (z. B. auf Krankenhausstationen), aber auch Fehlverordnungen durch Arztpraxen. Zum Teil kam es zu Falschabgaben an Patienten und in einem der an die AMK gemeldeten Fälle auch zur Applikation der falschen Stärke; ein Schaden des Patienten wurde nicht berichtet.

Die irritierende, weil abweichende Kennzeichnung wurde durch Genehmigung neuer Zulassungen behoben. Das zuvor genannte Beispiel „Innohep® 20.000 Anti-Xa I.E./ml 0,7 ml“ wird zukünftig als „Innohep® 14.000 Anti-Xa I.E./0,7 ml Fertigspritze“ erhältlich sein. Die bestehende Farbcodierung wird beibehalten.

Noch auf dem Markt vorhandene Spritzen der alten Bezeichnung werden allerdings nicht zurückgerufen, weshalb seit der Einführung der ersten neuen Spritzen am 15. Juni 2020 zwei Versionen der Bezeichnung der Fertigspritzen im deutschen Markt erhältlich sind (2).
Die AMK erkennt daher weiteres Potenzial für Irritationen und Verwechslungen, auch im Hinblick auf das Vorhandensein von Importprodukten und deren ggf. verzögerte Umstellung und möchte ApothekerInnen daher um erhöhte Wachsamkeit bei Verordnungen über Innohep® Fertigspritzen bitten.

Durch Meldungen über (potenzielle) Medikationsfehler an die AMK, insbesondere in Umstellungsphasen, leisten Apotheken einen wertvollen Beitrag zur Patientensicherheit. Arzneimittelrisiken können unter www.arzneimittelkommission.de berichtet werden. /

Quellen
1)    BfArM/AG AMTS an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Übersichtliche Darstellung der innohep® Bezeichnungsänderung. (17. September 2020)
2)    Leo Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); innohep® Bezeichnungsänderung – Kommunikationsplan. (24. September 2020)