In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationOxaliplatin Hexal® 5 mg / mlOxaliplatinHexal07.11.2023
Rote-Hand-Briefe02.11.2023
ChargenüberprüfungenCabometyx®CabozantinibIpsen Pharma1235800802.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Orserdu®ElacestrantStemline Therapeutics18772163
18772157
01.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Sogroya®SomapacitanNovo Nordisk18817440
18817457
18817486
18817500
18817411
18817428
01.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Mounjaro®TirzepatidLilly18863440
18863517
18863523
18863546
01.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen1239712631.10.2023
ChargenrückrufSyntaris® FlunisolidDermapharm0205766525.10.2023
Rückrufe allgemeinTopamaxTopiramatEurimPharm Arzneimittel13780608
13780614
25.10.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland23.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Propofol-haltige Arzneimittel: Abweichung von der Zulassung befristet erlaubt 11.06.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Warnung vor dem Off-Label-Einsatz von BCG-Präparaten 28.05.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Leuprorelin-haltige Depotpräparate: Risiko von Minderwirkung aufgrund von Medikationsfehlern bei Rekonstitution und Applikation 26.05.2020

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Methotrexat-haltigen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Vermeidung von folgenschweren Dosierungsfehlern

Produkt:
Methotrexat-haltige Arzneimittel
Wirkstoff:
Methotrexat
Datum:
25.11.2019

AMK / Die EMA hat das Anfang 2018 durch die spanische Arzneimittelbehörde initiierte Risikobewertungsverfahren zu Methotrexat(MTX)-haltigen Arzneimitteln abgeschlossen. Obwohl das Risiko von versehentlichen Überdosierungen seit langem bekannt ist, wurden weiterhin mehrere Hundert Fälle berichtet, zum Teil mit Todesfolge, die eine Neubewertung risikominimierender Maßnahmen erforderlich machten (1).

Der PRAC analysierte und bewertete die Spontanberichts- und Literaturdaten. Dosierungsfehler mit schwerwiegenden Folgen, einschließlich tödlicher Verläufe, wurden insbesondere dann gemeldet, wenn MTX zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen, wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Morbus Crohn, täglich anstatt wie vorgesehen einmal wöchentlich angewendet wurde. Zudem traten derartige Fehler in allen Stufen des Medikationsprozesses auf. Sie können also auch während der Abgabe in der Apotheke mitverursacht werden. Als Ergebnis dieses Verfahrens, bei dem auch die AMK angehört wurde, werden die Heilberufe nun mittels Rote-Hand-Brief durch die betroffenen Zulassungsinhaber informiert (2).

Zu den wichtigsten Empfehlungen zählen:

  • Patienten/Pflegekräften sind umfassende und eindeutige Anweisungen für die einmal wöchentliche Dosierung zu geben.
  • Bei jeder Abgabe ist sorgfältig zu prüfen, ob der Patient/die Pflegekraft verstanden hat, dass das Arzneimittel einmal wöchentlich anzuwenden ist.
  • Gemeinsam mit dem Patienten/der Pflegekraft ist zu entscheiden, an welchem Wochentag MTX angewendet wird.
  • Patienten/Pflegekräfte sind über die Anzeichen einer Überdosierung (wie Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Stomatitis) zu beraten; bei Verdacht ist umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Weitere Maßnahmen umfassen das Aufbringen von Warnhinweisen auf der äußeren und inneren Verpackung sowie die Aktualisierung der Produktinformationen. Zusätzlich werden Tabletten MTX-haltiger Arzneimittel in den nächsten Jahren ganzheitlich auf Blisterpackungen umgestellt.

Weiterhin wurde eine Patientenkarte für orale MTX-haltige Arzneimittel als Schulungsmaterial behördlich beauflagt. Die Karten liegen dem Rote-Hand-Brief bei und sollten ab dem 29. November die Apotheken postalisch erreichen (2). Über ABDATA-Pharma-Daten-Service wird das Schulungsmaterial für die Softwareanbieter voraussichtlich ab dem 1. Dezember bereitsgestellt.

Für die nächsten sechs Monate sollen die Karten an Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis oder Morbus Crohn abgegeben werden; danach sollte die Patientenkarte in allen Packungen oraler MTX-haltiger Arzneimittel enthalten sein.

Die AMK bittet ApothekerInnen wachsam bezüglich potentieller Dosierungsfehler bei Austausch und Abgabe von MTX zu sein (3,4). Die Patientenkarte kann für die Beratung genutzt werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) in Folge von Medikationsfehlern und solche, die zu einer UAW führen könnten, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1) Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); Notification to the PRAC of a referral under article 31 of directive 2001/83/EC, 22. März 2018
2) VfA an AMK (E-Mail-Korrespondenz) Rote-Hand-Brief Methotrexat, Patientenkarte: Versand am 25.11.2019. (14. November 2019)
3) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Methotrexat: Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern mit potenziell tödlichen Folgen bei der Anwendung von Methotrexat bei Autoimmunerkrankungen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Brief und Informationsbriefe (Zugriff am 25. November 2019)
4) AMK; Methotrexat (MTX)-haltige Fertigspritzen: BfArM bittet um verstärkte Aufmerksamkeit bei Verordnung und Austausch. Pharm. Ztg. 2018 (162) 27:77