In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Xospata™ Gilteritinib Astellas1566088314.01.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nerlynx®Neratinib Pierre Fabre Pharma1586904014.01.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Alofisel®DarvadstrocelTakeda1401702713.01.2020
ChargenrückrufMethylphenidat-ratiopharm® 10 mgMethylphenidatratiopharm1428104310.01.2020
ChargenrückrufGinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 und 6 Vaginalringe Etonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany13423222
13423239		07.01.2020
ChargenrückrufLevetiracetam Aurobindo 100 mg / ml 10 ml Dosierspritze 300 ml, Levetiracetam Aurobindo 250 mg und 750 mg, 100 und 200 Filmtabl., LevetiracetamAurobindo Pharma09518945
09478677
09478683
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09478714
09478720
09478743
09478766
09478789
09478795
09478772		02.01.2020
ChargenrückrufIrbesartan Aurobindo 75 mg, 28 und 98 Tabletten, Irbesartan Aurobindo 150 mg, 28, 56 und 98 Tabletten, Irbesartan Aurobindo 300 IrbesartanAurobindo Pharma02718428
02722341
02723820
02724216
02724222
02724469		27.12.2019
ChargenrückrufAlfuzosin 5 – 1 A Pharma, 100 Retardtabletten Alfuzosin1 A Pharma0696392323.12.2019
ChargenrückrufAzaimun® 50 mg, 50 und 2x50 Tabletten Azathioprinmibe Arzneimittel02251522
02251580		23.12.2019
ChargenrückrufLamotrigin Aurobindo 5 mg, 50 Tabl. z. Herst. e. Susp. z. Einnehmen, Lamotrigin Aurobindo 25 mg, 50 mg, 100 mg, je 50, 100 und 2LamotriginAurobindo Pharma07712672
07712689
09478536
07712695
07712761
07712778
07712784
07712809
07713068
07713312
07713341
07713358		23.12.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten 12.11.2019
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dimethylfumarat): Aktualisierte Empfehlungen im Zusammenhang mit Fällen von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei leichter Lymphopenie

Hersteller:
Biogen Netherlands B.V.		 Produkt:
Tecfidera®		 Wirkstoff:
Dimethylfumarat
Datum:
09.11.2020

AMK / Die Firma Biogen Netherlands B.V. informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über aktualisierte Empfehlungen im Zusammenhang mit Fällen von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei leichter Lymphopenie bei der Anwendung von Tecfidera® (Dimethylfumarat), magensaftresistente Hartkapseln.

Das Arzneimittel wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose angewendet.

Bei mit Tecfidera® behandelten Patienten wurden Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei bestehender leichter Lymphopenie (Lymphozytenwert ≥ 0,8 x 109/l und unter dem unteren Normwert) gemeldet. Zuvor war PML nur im Zusammenhang mit einer mäßigen bis schweren Lymphopenie bestätigt worden.

Das Arzneimittel ist bei Patienten mit vermuteter oder bestätigter PML kontraindiziert und darf bei Patienten mit schwerer Lymphopenie (Lymphozytenwerte < 0,5 x 109/l) nicht eingeleitet werden. Liegt die Lymphozytenzahl unterhalb der Norm, sollte vor Einleitung einer Therapie eine umfassende Abklärung möglicher Ursachen durchgeführt werden.

Tritt eine schwere Lymphopenie (Lymphozytenwerte < 0,5 x 109/l) auf, die mehr als 6 Monate andauert, sollte Tecfidera® abgesetzt werden. Entwickelt ein Patient eine PML, muss das Arzneimittel dauerhaft abgesetzt werden.

Patienten sollten ihre Partner oder Betreuungspersonen über die Behandlung mit Tecfidera® informieren, da diese mögliche Symptome einer PML, wie z .B. kognitive Beeinträchtigungen, wahrnehmen könnten, die vom Patienten selbst nicht bemerkt werden.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Dimethylfumarat sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK; Rote-Hand-Brief Tecfidera T:09.11.2020. (30. Oktober 2020)