In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeOncofolic®Folinsäuremedac15.05.2024
HerstellerinformationCo-TrimoxazoleCotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim)Aspen Germany15.05.2024
ChargenrückrufReisegold tabs gegen Reiseübelkeit 50 mg TablettenDimenhydrinatCheplapharm Arzneimittel0755507215.05.2024
HerstellerinformationHexal17.05.2024
HerstellerinformationCholesterinFagron17.05.2024
ChargenrückrufLevomepromazin-neuraxpharm 25 mg / ml InjektionslösungLevomepromazinneuraxpharm Arzneimittel74640560721.05.2024
ChargenrückrufAtomoxetin GlenmarkAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211524
15211642
23.05.2024
HerstellerinformationCarmubris ®CarmustinTillomed Pharma24.05.2024
HerstellerinformationPuren Pharma24.05.2024
HerstellerinformationFerro Sanol® Eisen(II)-glycin-sulfatUCB Pharma24.05.2024
Zeige Ergebnisse 201-202 von 202.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Erneuter Widerruf der Zulassungen

Datum:
07.01.2020

AMK / Das BfArM hat mit Bescheid vom 20. Dezember 2019 den Widerruf der Zulassungen Kava-Kava (Piper methysticum G. Forst., rhizoma)-haltiger sowie Kavain-haltiger Arzneimittel einschließlich homöopathischer Zubereitungen mit einer Endkonzentration bis einschließlich D4 angeordnet.

Schon Ende 2001, nachdem zum Teil schwere Leberschäden durch Kava-Kava-Extrakte bekannt wurden, informierte das BfArM betroffene Zulassungsinhaber über die Absicht die Zulassungen zu widerrufen, was im Jahr darauf mit sofortiger Wirkung erfolgte. Seitdem waren Zubereitungen aus Kava-Kava (Piper methysticum) sowie Kavain in der Liste der bedenklichen Rezepturarzneimittel der AMK enthalten. Aufgrund eines Gerichtsurteils in 2015 musste das BfArM zwischenzeitlich die Zulassung von Kava-Kava-haltigen Arzneimitteln gestatten, allerdings unter Sicherheitsauflagen. Hierdurch wurde eine erneute Anpassung der Liste bedenklicher Rezepturarzneimittel nötig.

Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der EMA war im vergangenen Jahr nach einem mehrjährigen Prozess zu dem Schluss gekommen, dass keine Pflanzenmonographie der EU zur Verwendung von Piper methysticum G. Forst., rhizoma in Arzneimitteln erstellt werden kann. Der Grund hierfür sind die unzureichenden Wirksamkeitsbelege ethanolischer Kava-Kava-Extrakte für die klinische Anwendung bei Angststörungen. Zusammen mit dem bekannten hepatotoxischen Risiko führten diese zu einer negativen Nutzen-Risiko-Bewertung. Das BfArM misst dieser Bewertung einen höheren Stellenwert bei und ordnet daher den sofortigen Vollzug an. Widersprüche von betroffenen pharmazeutischen Unternehmen können zwar eingelegt werden, haben jedoch keine aufschiebende Wirkung.

Nach Kenntnis der AMK sind von den betroffenen Zulassungen aktuell drei verschreibungspflichtige Arzneimittel im Vertrieb. Diese Präparate sind in der Apotheke zu kennzeichnen und separat zu lagern. Sie dürfen nicht an Patienten abgegeben werden. Rückrufbegehren seitens der Zulassungsinhaber lagen mit Stand 7. Januar 2020 noch nicht vor. /

Quellen
BfArM; Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Risiko für das Auftreten schwerer Leberreaktionen, Widerruf der betroffenen Zulassungen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 3. Januar 2020)