In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20 Retardtabletten, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20 und 40 mg, jeweils 20 und 50 RetardtabOxycodonPuren Pharma09605325
09605354
09605408
09605420
09605437
09605466
09605472
09605503
14.01.2020
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, OxycoOxycodonPuren Pharma11356941
11356958
11356964
11356970
11356987
11356993
14.01.2020
ChargenrückrufOxaliplatin Aurobindo 5 mg / ml, 10 und 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungOxaliplatinPuren Pharma11356898
11356906
14.01.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Xospata™ Gilteritinib Astellas1566088314.01.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Nerlynx®Neratinib Pierre Fabre Pharma1586904014.01.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Alofisel®DarvadstrocelTakeda1401702713.01.2020
ChargenrückrufMethylphenidat-ratiopharm® 10 mgMethylphenidatratiopharm1428104310.01.2020
ChargenrückrufGinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 und 6 Vaginalringe Etonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany13423222
13423239
07.01.2020
ChargenrückrufLevetiracetam Aurobindo 100 mg / ml 10 ml Dosierspritze 300 ml, Levetiracetam Aurobindo 250 mg und 750 mg, 100 und 200 Filmtabl., LevetiracetamAurobindo Pharma09518945
09478677
09478683
09478708
09478714
09478720
09478743
09478766
09478789
09478795
09478772
02.01.2020
ChargenrückrufIrbesartan Aurobindo 75 mg, 28 und 98 Tabletten, Irbesartan Aurobindo 150 mg, 28, 56 und 98 Tabletten, Irbesartan Aurobindo 300 IrbesartanAurobindo Pharma02718428
02722341
02723820
02724216
02724222
02724469
27.12.2019
Zeige Ergebnisse 201-202 von 202.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten 12.11.2019

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Methotrexat-haltigen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Vermeidung von folgenschweren Dosierungsfehlern

Produkt:
Methotrexat-haltige Arzneimittel
Wirkstoff:
Methotrexat
Datum:
25.11.2019

AMK / Die EMA hat das Anfang 2018 durch die spanische Arzneimittelbehörde initiierte Risikobewertungsverfahren zu Methotrexat(MTX)-haltigen Arzneimitteln abgeschlossen. Obwohl das Risiko von versehentlichen Überdosierungen seit langem bekannt ist, wurden weiterhin mehrere Hundert Fälle berichtet, zum Teil mit Todesfolge, die eine Neubewertung risikominimierender Maßnahmen erforderlich machten (1).

Der PRAC analysierte und bewertete die Spontanberichts- und Literaturdaten. Dosierungsfehler mit schwerwiegenden Folgen, einschließlich tödlicher Verläufe, wurden insbesondere dann gemeldet, wenn MTX zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen, wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Morbus Crohn, täglich anstatt wie vorgesehen einmal wöchentlich angewendet wurde. Zudem traten derartige Fehler in allen Stufen des Medikationsprozesses auf. Sie können also auch während der Abgabe in der Apotheke mitverursacht werden. Als Ergebnis dieses Verfahrens, bei dem auch die AMK angehört wurde, werden die Heilberufe nun mittels Rote-Hand-Brief durch die betroffenen Zulassungsinhaber informiert (2).

Zu den wichtigsten Empfehlungen zählen:

  • Patienten/Pflegekräften sind umfassende und eindeutige Anweisungen für die einmal wöchentliche Dosierung zu geben.
  • Bei jeder Abgabe ist sorgfältig zu prüfen, ob der Patient/die Pflegekraft verstanden hat, dass das Arzneimittel einmal wöchentlich anzuwenden ist.
  • Gemeinsam mit dem Patienten/der Pflegekraft ist zu entscheiden, an welchem Wochentag MTX angewendet wird.
  • Patienten/Pflegekräfte sind über die Anzeichen einer Überdosierung (wie Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Stomatitis) zu beraten; bei Verdacht ist umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Weitere Maßnahmen umfassen das Aufbringen von Warnhinweisen auf der äußeren und inneren Verpackung sowie die Aktualisierung der Produktinformationen. Zusätzlich werden Tabletten MTX-haltiger Arzneimittel in den nächsten Jahren ganzheitlich auf Blisterpackungen umgestellt.

Weiterhin wurde eine Patientenkarte für orale MTX-haltige Arzneimittel als Schulungsmaterial behördlich beauflagt. Die Karten liegen dem Rote-Hand-Brief bei und sollten ab dem 29. November die Apotheken postalisch erreichen (2). Über ABDATA-Pharma-Daten-Service wird das Schulungsmaterial für die Softwareanbieter voraussichtlich ab dem 1. Dezember bereitsgestellt.

Für die nächsten sechs Monate sollen die Karten an Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis oder Morbus Crohn abgegeben werden; danach sollte die Patientenkarte in allen Packungen oraler MTX-haltiger Arzneimittel enthalten sein.

Die AMK bittet ApothekerInnen wachsam bezüglich potentieller Dosierungsfehler bei Austausch und Abgabe von MTX zu sein (3,4). Die Patientenkarte kann für die Beratung genutzt werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) in Folge von Medikationsfehlern und solche, die zu einer UAW führen könnten, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1) Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); Notification to the PRAC of a referral under article 31 of directive 2001/83/EC, 22. März 2018
2) VfA an AMK (E-Mail-Korrespondenz) Rote-Hand-Brief Methotrexat, Patientenkarte: Versand am 25.11.2019. (14. November 2019)
3) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Methotrexat: Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern mit potenziell tödlichen Folgen bei der Anwendung von Methotrexat bei Autoimmunerkrankungen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Brief und Informationsbriefe (Zugriff am 25. November 2019)
4) AMK; Methotrexat (MTX)-haltige Fertigspritzen: BfArM bittet um verstärkte Aufmerksamkeit bei Verordnung und Austausch. Pharm. Ztg. 2018 (162) 27:77