Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

Suchen

Suche nach Datum

Zeige Ergebnisse 1241-1250 von 1441.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Minirin 10 µg, „Beragena“, 5 ml Nasenspray	Desmopressin	Beragena Arzneimittel	03169685	16.07.2020
Chargenrückruf	Minirin 10 µg, „Pharma Gerke“, 5 ml Nasenspray	Desmopressin	Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs	13982996	16.07.2020
Rückrufe allgemein	Irbesartan Heumann 75 mg, 150 mg und 300 mg, jeweils 28, 56 und 98 Tabletten	Irbesartan	Heumann Pharma & Co. Generica KG	11058089 09757822 09757839 11058095 09757851 09757874 11058103 09757905 09757911	16.07.2020
Chargenrückruf	Desmospray® 0,1 Milligramm / Milliliter, 5 ml Nasenspray	Desmopressin	Medice Arzneimittel Pütter	03350344	14.07.2020
Chargenrückruf	Tramadol / Paracetamol Denk 37,5 mg / 325 mg, 30 und 50 Filmtabletten	Tramadol und Paracetamol	Denk Pharma	14047755 11361020	14.07.2020
Chargenrückruf	Minrin 10 μg, „EurimPharm“, 5 ml Nasenspray	Desmopressin	EurimPharm Arzneimittel	13577161	14.07.2020
Chargenrückruf	Pollicrom 20 mg / ml, 10 ml Augentropfen	Cromoglicinsäure	Ursapharm Arzneimittel	13706658	13.07.2020
Chargenrückruf	Octostim Dosierspray 1,5 mg / ml, 2,5 ml Nasenspray	Desmopressin	Ferring Arzneimittel	09337853	13.07.2020
Chargenrückruf	Minirin 10 µg, 5 ml und 2x5 ml Nasenspray	Desmopressin	Ferring Arzneimittel	00253014 16259846	13.07.2020
Chargenrückruf	Timo-Comod 0,25 %, 2x10 ml Augentropfen, Timo-Comod 0,5 %, 10 ml und 2x10 ml Augentropfen	Timolol	Ursapharm Arzneimittel	00835242 06894837 00835259	13.07.2020

Zeige Ergebnisse 211-217 von 217.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	LAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A8015	13.12.2019
Information der Institutionen und Behörden	LAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A8015	13.12.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Metformin-haltige Arzneimittel: Spuren von NDMA festgestellt	06.12.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit mehreren verschiedenen Arzneimitteln	03.12.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Xarelto® 20 mg: gefälschte Packungen vier weiterer Chargen entdeckt	21.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt	12.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten	12.11.2019

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Infusionslösungen: Weitere Maßnahmen zur Minimierung von Risiken im Zusammenhang mit der Off-label-Anwendung und zur Bestätigung bestehender Beschränkungen

Hersteller: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Datum: 21.11.2023

AMK / Die Firma Fresenius Kabi Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über Änderungen der Gegenanzeigen von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen sowie zu Änderungen zum implementierten Programm des kontrollierten Zugangs (Controlled Access Program, CAP).

HES-haltige Infusionslösungen wurden bereits mehreren Bewertungen ihres Nutzen-Risiko-Verhältnisses unterzogen aufgrund der Risiken erhöhter Nephrotoxizität und Sterblichkeit bei kritisch kranken Patienten im Zusammenhang mit einer Off-Label-Anwendung. HES-haltige Infusionslösungen sind künstliche Kolloide für den Volumenersatz. Diese sind für die Behandlung von Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust indiziert, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend angesehen werden.

Die AMK berichtete mehrfach zu den Risikobewertungsverfahren zu HES-haltigen Arzneimitteln; letztmalig 2022 über die Entscheidung der Europäischen Kommission zum vorläufigen Ruhen der Zulassungen (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 27, Seite 71). Diese Anordnung sollte in Deutschland erst nach einem Übergangszeitraum von 18 Monaten umgesetzt werden.

Laut Rote-Hand-Brief hat das BfArM nun entschieden, das Ruhen der Zulassungen HES-haltiger Infusionslösungen wieder aufzuheben. Grund hierfür sind Ergebnisse zweier Studien (PHOENICS- und TETHYS), die hinsichtlich der Patientensicherheit und primärer Endpunkte keine Unterlegenheit von HES gegenüber anderen kristalloiden Infusionslösungen zeigten.

Ärzte und Apotheker sollen daher über weitere Maßnahmen, die zur Minimierung der Risiken HES-haltiger Arzneimittel ergriffen werden, informiert werden. So wird weiterhin hervorgehoben, dass sich strikt an die bestehenden Beschränkungen, insbesondere die Gegenanzeigen, zu halten ist. HES-haltige Infusionslösungen sollen nicht eingesetzt werden, wenn kein akuter Blutverlust vorliegt (Prophylaxe). Dies gilt auch für die Vorbereitung der Herz-Lungen-Maschine auf die extrakorporale Zirkulation bei herzchirurgischen Patienten sowie für die Vorbeugung der Hypotonie bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Bestehende Inhalte in den Produktinformationen von HES-haltigen Infusionslösungen im Zusammenhang mit der Verwendung bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, werden entfernt. Auch das Programm für den kontrollierten Zugang (CAP) wird hinsichtlich der genannten Gegenanzeigen angepasst. Dies betrifft u.a. die verbindlichen, jährlich zu wiederholenden Schulungen und die eingeführte Verpflichtungserklärung sowie die Einführung eines Bestätigungsschreibens für Apotheker, die HES-haltige Arzneimittel bestellen und hierin bestätigen müssen, dass diese nur an akkreditierte Krankenhausabteilungen/-institutionen (z. B. Anästhesiologie und Notfallmedizin) abgegeben werden.

Laut Rote-Hand-Brief werden die betroffenen Zulassungsinhaber den Link zu den neuen Dokumenten, wie dem neuen Bestätigungsschreiben für Apotheker, ihren Kunden zur Verfügung stellen. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken bei der Anwendung von HES-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen: Maßnahmen zur Minimierung von Risiken im Zusammenhang mit der Off-Label-Anwendung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 21. November 2023)