In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenBendafolin 10 mg / ml 100 ml InjektionslösungCalciumfolinatBendalis, 82041 Oberhaching0148819107.02.2020
Rote-Hand-BriefeEcalta®, 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer InfusionslösungAnidulafunginPfizer Pharma PFE05.02.2020
Rückrufe allgemeinNovirell® B1 50 mg 10 Stück, lnjektionslösungThiaminSanorell Pharma & Co KG, 77815 Bühl0332329305.02.2020
ChargenrückrufTimonil® 200, 200 Tabletten CarbamazepinDesitin Arzneimittel, 22335 Hamburg0201678403.02.2020
ChargenrückrufPantoprazol Puren protect 20 mg, 7 und 14 magensaftresistente TablettenPantoprazolPuren Pharma11357337
11357343		28.01.2020
ChargenrückrufIbuprofen Puren Granulat 400 mg, 20 und 50 Beutel IbuprofenPuren Pharma11355114
11355143		28.01.2020
ChargenrückrufDolomo TN®, 10, 27, 36 und 180 Tabletten DiverseGlenwood Pharmazeutische Erzeugnisse00778219
02758994
02759002
02759019		28.01.2020
Rote-Hand-BriefeLemtrada®AlemtuzumabSanofi Belgium27.01.2020
HerstellerinformationDetimedac®DacarbazinMedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH24.01.2020
Rückrufe allgemeinPicato® 150 Mikrogramm / g, 3x0,47 g Gel, Picato® 500 Mikrogramm / g, 2x0,47 g Gel IngenolmebutatLeo Pharma00678340
00678357		22.01.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten 12.11.2019
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu BCG-medac (BCG-Lebend-Impfstoff): Einführung einer Patientenkarte zum Risiko eines Aufflammens latenter BCG-Infektionen

Hersteller:
Firma Medac Gesellschaft
Datum:
27.03.2020

AMK / Die Firma Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH erinnert in Abstimmung mit dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko von BCG-Infektionen, und informiert über die Einführung einer Patientenkarte.

Die Therapie mit BCG medac kann eine BCG-Infektion verursachen, die unter Umständen über mehrere Jahre latent verläuft. Laut Einzelfallberichten kann es nach der Behandlung mit dem Arzneimittel noch lange Zeit nach Beendigung der Therapie zu einem Aufflammen von latenten BCG-Infektionen kommen, die potenziell tödlich verlaufen könnten.

BCG-medac, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung, wirkt als nicht-spezifisches Immunstimulans und ist indiziert bei nicht-invasiven urothelialen Harnblasenkarzinomen. Das Arzneimittel enthält eine gefriergetrocknete Suspension lebender Bacillus Calmette-Guérin-Bakterien (BCG), die vom Mycobacterium bovis abstammen.

Kennzeichnend für eine BCG-Infektion sind granulomatöse Pneumonitiden, Abszesse, infizierte Aneurysmen, infizierte Implantate, infizierte Transplantante oder Infektionen des umliegenden Gewebes. Laut Bewertung vorliegender Fallberichte führten die schwierige Diagnostik der Infektion sowie der verzögerte Therapiebeginn zu tödlichen Ausgängen.

Mit Hilfe einer Patientenkarte, die u. a. eine Beschreibung der Symptome einer aufflammenden BCG-Infektion enthält, soll das Bewusstsein für dieses Risiko erhöht werden. Patienten sollten die Karte stets bei sich tragen, um im Falle einer systemischen Infektion eine angemessene Behandlung sicherzustellen. Bis diese Patientenkarte allen BCG-Packungen beiliegt, bittet die Firma darum, diese den Patienten mitzugeben.

Kontaktinformationen der Firma können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit einer BCG-Therapie sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

PEI; Rote-Hand-Brief: BCG-medac. www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 27. März 2020)