In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSulpirid-neuraxpharm® 50 mg, 100 Tablettenneuraxpharm Arzneimittel GmbHneuraxpharm Arzneimittel0213627020.07.2020
ChargenrückrufMinirin 10 µg, „kohlpharma“, 5 ml und 6 ml NasensprayDesmopressinkohlpharma-GmbH01566695
11229639		16.07.2020
ChargenrückrufAbacavir Hexal® 300 mg, 60 und 180 Filmtabletten Abacavir Hexal12351940
12351934		16.07.2020
ChargenrückrufMinirin 10 µg, „Beragena“, 5 ml Nasenspray DesmopressinBeragena Arzneimittel0316968516.07.2020
ChargenrückrufMinirin 10 µg, „Pharma Gerke“, 5 ml Nasenspray DesmopressinPharma Gerke Arzneimittelvertriebs1398299616.07.2020
Rückrufe allgemeinIrbesartan Heumann 75 mg, 150 mg und 300 mg, jeweils 28, 56 und 98 Tabletten IrbesartanHeumann Pharma & Co. Generica KG11058089
09757822
09757839
11058095
09757851
09757874
11058103
09757905
09757911		16.07.2020
ChargenrückrufDesmospray® 0,1 Milligramm / Milliliter, 5 ml NasensprayDesmopressinMedice Arzneimittel Pütter0335034414.07.2020
ChargenrückrufTramadol / Paracetamol Denk 37,5 mg / 325 mg, 30 und 50 FilmtablettenTramadol und ParacetamolDenk Pharma14047755
11361020		14.07.2020
ChargenrückrufMinrin 10 μg, „EurimPharm“, 5 ml Nasenspray DesmopressinEurimPharm Arzneimittel1357716114.07.2020
ChargenrückrufPollicrom 20 mg / ml, 10 ml Augentropfen CromoglicinsäureUrsapharm Arzneimittel1370665813.07.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten 12.11.2019
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige Sartan-haltige Arzneimittel, die vorgesehene risikominimierende Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben

Hersteller:
siehe Homepage des BfArM		 Produkt:
siehe Homepage des BfArM		 Wirkstoff:
Sartan-haltige Arzneimittel
Datum:
03.03.2020
Im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen bei Sartan-haltigen Arzneimitteln wurden betroffene pharmazeutische Unternehmen aufgefordert ihre Herstellungsverfahren für Angiotensin-II-Rezeptorblocker zu prüfen, um sicherzustellen, dass Nitrosamin-haltige Verunreinigungen vermieden werden (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 6, Seite 83).

Das BfArM setzte diesen Beschluss mit Bescheid vom 11. April 2019 um und forderte betroffene Hersteller auf, entsprechende Änderungen bei der Bundesoberbehörde einzureichen. Nun wurde das Ruhen der Zulassung für Arzneimittel angeordnet, deren Zulassungsinhaber dieser Aufforderung nicht nachgekommen sind (1).

Die Liste der betroffenen Arzneimittel kann auf der Homepage des BfArM eingesehen werden und wird bei Änderungen aktualisiert (2).

Nach Auskunft des BfArM sowie der betroffenen Zulassungsinhaber handelt es sich dabei ausschließlich um Arzneimittel, die in Deutschland nicht vermarktet werden (3). /

Quellen
1) BfArM; Sartane: Verunreinigungen der Wirkstoffe. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 2. März 2020)
2) BfArM; Liste der Arzneimittel, für deren Zulassungen mit Wirkung zum 01.03.2020 das Ruhen angeordnet wurde. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 2. März 2020)
3) AMK an BfArM, Axcount Generika GmbH und HEC Pharm GmbH (Korrespondenz; 2. und 3. März 2020)