Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

Suchen

Suche nach Datum

Zeige Ergebnisse 1121-1130 von 1441.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation			BD Switzerland Sàrl		12.01.2021
Chargenrückruf	Onsetron-Denk 8 mg, 30 Schmelztabletten	Ondansetron	Denk Pharma	10995981	12.01.2021
Rückrufe allgemein	Metformin dura	Metformin	Mylan dura	03400131 03400266 00051931	11.01.2021
Chargenrückruf	Metformin Lichtenstein 500 mg, 180 Tabletten	Metformin	Zentiva Pharma	08839104	11.01.2021
Herstellerinformation	Azacitidin Hexal® 25 mg / ml	Azacitidin	Hexal		07.01.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Nilemdo®	Bempedoinsäure	Daiichi Sankyo	16393237 16393272 16393243 16393289	30.12.2020
Chargenrückruf	Zerbaxa® 1 g / 0,5 g, 10 Stück, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Ceftolozan, Tazobactam	MSD Sharp & Dohme	11349622	23.12.2020
Chargenrückruf	Oncofolic 50 mg / ml, 2 ml Injektions- oder Infusionslösung, Oncofolic 50 mg / ml, 4 ml Injektions- oder Infusionslösung	Folinsäure	medac	02406657 02406686	23.12.2020
Rote-Hand-Briefe	Zerbaxa®	Ceftolozan / Tazobactam	MSD Sharp & Dohme		23.12.2020
Chargenrückruf	Irbesartan 1 A Pharma 300 mg, 98 Filmtabletten	Irbesartan	1 A Pharma	09607258	22.12.2020

Zeige Ergebnisse 211-217 von 217.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	LAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A8015	13.12.2019
Information der Institutionen und Behörden	LAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A8015	13.12.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Metformin-haltige Arzneimittel: Spuren von NDMA festgestellt	06.12.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit mehreren verschiedenen Arzneimitteln	03.12.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Xarelto® 20 mg: gefälschte Packungen vier weiterer Chargen entdeckt	21.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt	12.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten	12.11.2019

Information der Institutionen und Behörden

In eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK


Datum: 03.12.2020

AMK / Die AMK ist das einzige deutsche Pharmakovigilanz-Zentrum, das neben dem international üblichen Berichtsformular für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) ein zusätzliches für Qualitätsmängel (QM) bereitstellt. Das ehemalige Verfahren mit nur einem Berichtsformular für beide Risikoarten wurde vor zehn Jahren auf zwei Formulare aufgeteilt (1).

Täglich erreichen die AMK-Geschäftsstelle Qualitätsmängel-Formulare, die auch Nebenwirkung beinhalten (z. B. Minderwirkungen oder einzelne Symptome). Gelegentlich werden seitens der MelderInnen sogar beide Formulare (UAW und QM) für ein und denselben Sachverhalt an die AMK-Geschäftsstelle übermittelt. Dies kann ein Ausdruck der Unsicherheit bezüglich der Formularauswahl sein. Der damit verbundene (Mehr-)Aufwand steht dem Prinzip eines unkomplizierten, niederschwelligen Spontanberichtssystems für Arzneimittelrisiken entgegen.

Grundsätzlich bearbeitet die AMK die ihr übermittelten Berichte entsprechend des Sachverhalts und nicht nach dem Formulartyp. Wird eine Nebenwirkung berichtet, wird auch diese verfolgt. Die Einstufung eines Falls kann die meldende Apotheke aus den Nachfragen der AMK (ein sogenanntes Follow-up) bzw. dem entsprechenden Abschlussschreiben nachvollziehen.

Damit Sie auch zukünftig einfach und wirksam melden können, möchte die AMK Ihnen daher folgende Empfehlungen geben:

Das UAW-Formular ist grundsätzlich für alle Ereignisse/Ursachen geeignet, die bei einem Patienten zu einer UAW beigetragen haben
Diese können z. B. aufgrund von Qualitätsmängeln, Medikationsfehlern, Minderwirkungen, Interaktionen, Überdosierungen, beruflicher Exposition mit einem Arzneimittel/Wirkstoff, Off-Label-Use, Fehlgebrauch, Missbrauch und Abhängigkeit, Fälschungen usw. entstehen.

Sollte also ein Qualitätsmangel ursächlich für eine UAW beim Patienten vermutet werden, ist die Nutzung eines UAW-Formulars zweckdienlich, da nur hier bedeutsame Informationen wie die Dosierung, der Anwendungsgrund, das Patientenalter und -geschlecht sowie konkrete zeitliche Zusammenhänge und Angaben zur Kausalität für fundierte Analysen dokumentiert werden können (2). Wird hingegen der Bogen für Qualitätsmängel verwendet, fehlen grundsätzlich entsprechende Informationen. Solche Berichte können dann, auch nach Ausschluss eines Qualitätsmangels, nicht nachträglich in der europäischen Pharmakovigilanz-Datenbank EudraVigilance (www.adrreports.eu) erfasst werden, wodurch das Risikoprofil des verdächtigten Arzneimittels dort unvollständiger erscheint.

Die AMK bittet ApothekerInnen daher, bei der Ermittlung, Erkennung und Erfassung von Arzneimittelrisiken mittels pharmazeutischer Expertise den Patienten in den Fokus der Betrachtungen zu stellen. Patienten sollten stets nach beobachteten medizinischen Folgen des vermuteten Qualitätsmangels befragt werden. Die Auswahl des geeigneten Meldeformulars ergibt sich dann anhand der gesammelten Informationen.

Ausgefüllte UAW-Berichtsformulare, bei denen eine Nebenwirkung bei einem Patienten im Zusammenhang mit einem herstellerseitig verursachten Qualitätsmangel vermutet werden, können übrigens auch der zuständigen Überwachungsbehörde weitergeleitet werden.

Die AMK-Geschäftsstelle dankt allen ApothekerInnen für Ihren Einsatz, die Patientensicherheit zu verbessern. /

Quellen
1) AMK; In eigener Sache: Bitte verwenden Sie die neuen Berichtsbögen Pharm. Ztg. 2012, (156) 23:85.
2) AMK; Unerwünschte Arzneimittelwirkungen - melden leicht gemacht! Pharm. Ztg. 2017 (162) 49:133.