Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Kamillenblüten, 75 g Tee	Kamillenblüten	Bombastus-Werke	12869192	06.10.2020
Chargenrückruf	Ferinject 50 mg Eisen / ml, 2x10 ml Injektions- und Infusionslösung	Eisencarboxymaltose	Vifor Pharma Deutschland	08805803	05.10.2020
Chargenrückruf	Binocrit 40.000 I.E. / 1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze, „axicorp”, 1 und 6 Stück	Epoetin alfa	axicorp Pharma	11314380 11314374	28.09.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Kaftrio®	Elexacaftor	Vertex Pharmaceuticals	16387662	28.09.2020
Chargenrückruf	Thyreo Injektopas®, 10 und 100 Ampullen Injektionslösung	Lycopus virginicus D2, Ferrum iodatum D10, Avena sativa D1, Humulus lupulus D1	Pascoe Pharmazeutische Präparate	11186060 11186077	25.09.2020
Herstellerinformation	Midazolam Puren 2 mg / ml, 50 ml Injektions- und Infusionslösung	Midazolam	Puren Pharma	11356421	24.09.2020
Chargenüberprüfungen	Privigen 100 mg / ml, „Emra-Med“, 200 ml Infusionslösung	Immunglobulin G vom Menschen	Emra-Med Arzneimittel	12385347	22.09.2020
Chargenüberprüfungen	Stelara 130 mg, „Paranova Pack A / S“, 26 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Ustekinumab	Paranova Pack A/S	13154756	22.09.2020
Chargenrückruf	Pyolysin® Wund- und Heilsalbe, 30 g Creme	Pyolysin-Kulturfiltrat, Zinkoxid, Salicylsäure	Serumwerk Bernburg	13725905	22.09.2020
Herstellerinformation	Nulojix®	Belatacept	Bristol-Myers SquibbaA		21.09.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt	12.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten	12.11.2019

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Metformin-haltige Arzneimittel: Spuren von NDMA festgestellt


Datum: 06.12.2019

AMK / Das BfArM informiert, dass in einigen Metformin-haltigen Arzneimitteln, die außerhalb der EU vermarktet werden, geringe Mengen der Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) gefunden wurden (1).

Zuvor hatte die Health Sciences Authority (HSA), Singapur, veröffentlicht, dass insgesamt 46 Metformin-haltige Arzneimittel untersucht wurden, von denen drei Fertigarzneimittel erhöhte NDMA-Werte aufwiesen und vorsichtshalber zurückgerufen wurden (2).

Laut BfArM sei der festgestellte NDMA-Gehalt so gering, dass dieser innerhalb bzw. unterhalb des Bereichs läge, dem der Mensch aus anderen Quellen, einschließlich bestimmter Nahrungsmittel (z. B. eingelegtes Gemüse, gesalzener Fisch, verarbeitete Fleischprodukte) und Wasser, ausgesetzt sein kann. Aktuell gibt es keine Untersuchungsergebnisse, die bestätigen, dass in der EU vermarktete Metformin-haltige Arzneimittel betroffen sind.

Als Folge des Nachweises von potentiell krebserregenden Verunreinigungen in diversen Sartanen im Jahr 2018 werden weltweit Arzneimittel vorsorglich auf Nitrosamine untersucht. Die beschleunigte Prüfung von Metformin-haltigen Arzneimitteln in der EU ist Teil dieses Verfahrens.

Das orale Antidiabetikum Metformin aus der Gruppe der Biguanide wird als Monotherapie oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika bzw. Insulin eingesetzt. Patienten sollen, gemäß der Empfehlung des BfArM, ihre Metformin-haltigen Arzneimittel weiterhin wie gewohnt erhalten und einnehmen, da eine unzureichende Diabetesbehandlung zu Blutzuckerentgleisungen führen kann, die bei weitem die möglichen Risiken der gefundenen NDMA-Werte überwiegen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker um Mithilfe Patienten bei Bedarf angemessen zu beraten. Mögliche Chargenrückrufe, welche mit den zuständigen Überwachungsbehörden betroffener pharmazeutischer Unternehmen abgestimmt werden, veröffentlicht die AMK sukzessive und wie gewohnt tagesaktuell unter www.arzneimittelkommission.de.

Die AMK steht mit den beteiligten Stellen in engem Kontakt und informiert, sobald neue Erkenntnisse vorliegen. /

Quellen
1) BfArM; Information zu Metformin-haltigen Arzneimitteln. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 6. Dezember 2019)
2) Health Sciences Authority (HAS, Singapur); HAS recalls three out of 46 Metformin medicines. www.hsa.gov.sg → Announcements → Safety Alerts (Zugriff am 6. Dezember 2019)