In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sarclisa®IsatuximabSanofi Genzyme16007174
16007197		01.03.2021
ChargenüberprüfungenneuroLoges Tropfen, 50 ml Mischung flüssiger Verdünnungen zum Einnehmen Dr. Loges + Co.1257660425.02.2021
ChargenrückrufClindamycin Eberth 150 mg / ml, 10x2 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusions- oder InjektionslösungClindamycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel1168414825.02.2021
ChargenrückrufEbastin Aristo 10 mg, 50 und 100 Filmtabletten EbastinAristo Pharma05746626
05746632		23.02.2021
ChargenrückrufDeferoxaminmesilat 2 g, 10x50 ml, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung DeferoxaminmesilatDemo Pharmaceuticals1254329523.02.2021
ChargenrückrufCalcium-Sandoz® D Osteo 20, 40 und 100 BrausetablettenCalcium, ColecalciferolHexal02340148
02340154
02340160		23.02.2021
ChargenrückrufVimpat 100 mg „docpharm“, 168 FilmtablettenLacosamiddocpharm® ArzneimittelvertriebaA0007296222.02.2021
HerstellerinformationMitem®Mitomycin22.02.2021
ChargenrückrufFinalgon® CPD Wärmecreme, 50 g Creme CapsaicinSanofi-Aventis Deutschland0693710417.02.2021
ChargenrückrufPhenprocoumon acis 3 mg, 100 TablettenPhenprocoumonacis Arzneimittel1026954216.02.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenLAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A8015 13.12.2019
Information der Institutionen und BehördenLAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A801513.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Metformin-haltige Arzneimittel: Spuren von NDMA festgestellt 06.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit mehreren verschiedenen Arzneimitteln 03.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg: gefälschte Packungen vier weiterer Chargen entdeckt 21.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten 12.11.2019
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Tepadina (Thiotepa) 100 mg: Mögliches Risiko einer nicht ordnungsgemäßen Verbördelung einzelner Durchstechflaschen

Produkt:
Tepadina (Thiotepa) 100 mg
Datum:
04.06.2020

AMK / Die Firma Adienne S.r.l. S.U. informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und der zuständigen Überwachungsbehörde zum Risiko mangelhafter Verbördelung einzelner Durchstechflaschen von Tepadina (Thiotepa) 100 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, bei den Chargen 1709192/1, 1709192/2 und 1709192/3 (1).

Nachdem bereits die Charge 1709191/2 aufgrund einer Meldung zum Sachverhalt zurückgerufen wurde (siehe Pharm. Ztg. 2020 Nr. 21, Seite 76), informiert die Firma nun vorsorglich über das mögliche Risiko einer mangelhaften Verbördelung bei weiteren Chargen (2).

Laut Aussage der Firma lässt sich der Mangel vor Beginn der Rekonstitution einfach ermitteln, da sich beim Abziehen der Lasche die Aluminium-Bördelkappe von der Durchstechflasche löst. Mangelhafte Durchstechflaschen müssen entsorgt werden, da die Sterilität sowie der Gehalt an Thiotepa nicht garantiert werden können.

Es wird daran erinnert, dass die Handhabung der Durchstechflaschen nur an einer Sicherheitswerkbank mit vertikaler Laminarströmung und mit Handschuhen zu erfolgen hat, um eine versehentliche Exposition der Haut oder Schleimhäute mit dem Zytostatikum zu vermeiden.
Die Firma ist über die im Rote-Hand-Brief angegebenen Kontaktdaten erreichbar.

Die AMK bittet ApothekerInnen Verdachtsfälle von Qualitätsmängeln bei Tepadina Durchstechflaschen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    Landesamt für Gesundheit und Soziales Mecklenburg-Vorpommern an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RAN, Class I Recall, Tepadina 100 mg / DHCP-Verfahren batch 1709192 / MAH Adienne S.r.l. S.U., Italy. (2. Juni 2020)
2)    AMK an Riemser Pharma GmbH (telefonische Korrespondenz). (4. Juni 2020)