Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Feminon® C 30, 60 und 100 Hartkapseln	Traubensilberkerzenwurzelstock-Trockenextrakt	Cesra Arzneimittel	00450849 00450855 00450861	17.03.2020
Chargenrückruf	Salhumin Rheuma Bad, 3, 6 und 12 Stück, medizinisches Badesalz	Salicylsäure, Huminsäuren	Bastian-Werk	00839984 01202065 02042557	17.03.2020
Rote-Hand-Briefe	Cytotec® 200 µg Tabletten	Misoprostol			16.03.2020
Chargenüberprüfungen	Orfiril® 100 mg / ml, 5x4 ml, Injektionslösung	Valproinsäure	Desitin Arzneimittel, 22335 Hamburg	12569751	12.03.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Rinvoq®	Upadacitinib	Abbvie	15620317 15620369 15620346	10.03.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Mayzent®	Siponimod	Novartis	15227459 16060085 15227471	10.03.2020
Chargenrückruf	Venlafaxin Puren 37,5 mg, 50 und 100 Retardkapseln, Venlafaxin Puren 75 mg, 100 Retardkapseln, Venlafaxin Puren 150 mg, 50 und 1	Venlafaxin	Puren Pharma, 81829 München	11358644 11358650 11358710 11358733 11358762	10.03.2020
Chargenrückruf	Topiramat Aurobindo 25 mg, 50 und 100 FTA, Topiramat Aurobindo 50 mg, 100 FTA, Topiramat Aurobindo 200 mg 100 FTA	Topiramat	Aurobindo Pharma, 81829 München	09713753 09713776 09713807 09713871	10.03.2020
Chargenrückruf	Ramipril-comp Puren 2,5mg / 12,5mg,20u.50TAB, Ramipril-comp Puren 5mg / 12,5mg,50u.100TAB,Ramipril-comp Puren 5mg / 25mg,20,50u.100TAB	Ramipril, Hydrochlorothiazid	Puren Pharma, 81829 München	11357892 11357900 11357946 11357952 11357969 11357975 11357981	10.03.2020
Chargenrückruf	Staphylex® Injektion, 250 mg, 500 mg und 1 g, jeweils 10 Stück, PII , Staphylex® Infusion 2 g, 5 Stück, PII	Flucloxacillin	Puren Pharma, 81829 München	08630479 08630485 08630491 08630516	10.03.2020

Zeige Ergebnisse 201-205 von 205.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt	12.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten	12.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungsplicht	05.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert	04.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen	22.10.2019

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Fampridin Hexal® 10 mg Retardtabletten: Fehlerhafter Hinweis zum Öffnungsmechanismus in der Gebrauchsinformation einzelner Chargen

Hersteller: Hexal AG	Produkt: Fampridin Hexal® 10 mg, Retardtabletten	Wirkstoff: Fampridin
Datum: 17.11.2023

AMK / Die Firma Hexal AG informiert in Abstimmung mit der zuständigen Behörde über einen Fehler in der Gebrauchsinformation von Fampridin Hexal® 10 mg, Retardtabletten bei den Packungsgrößen N1 (2x14 Stück) der Charge LC73994AA und N3 (14x14 Stück) der Charge LC73994AB.

Fampridin ist ein reversibler Antagonist an spannungsabhängigen Kalium-Kanälen des Nervensystems und verbessert so die neuromuskuläre Transmission bei Erkrankungen, die mit einer Muskelschwäche einhergehen. Fampridin ist indiziert zur Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mit Gehbehinderung (EDSS 4-7).

Laut Firma wurden aufgrund von Kundenrückmeldungen zum Öffnungsmechanismus die Blister mit Abziehfolie nun auf einen Durchdrück-Blister umgestellt. Auch die AMK überblickt dieses Jahr zwei Meldungen aus Apotheken, in denen moniert wurde, dass sich die Folie des Blisters nur schwer abziehen ließe und die Tabletten daher schlecht zu entnehmen seien.

Die Gebrauchsinformationen der oben genannten Chargen enthalten im Abschnitt 3 „Wie ist Fampridin HEXAL einzunehmen“ jedoch fälschlicherweise noch den Hinweis auf den Öffnungsmechanismus für Blister mit Abziehfolie.

Ein Rückruf der betroffenen Packungen ist laut Firma nicht vorgesehen. Weiterhin ist zu beachten, dass sich derzeit sowohl Chargen mit Durchdrück-Blistern als auch noch mit Blistern mit Abziehfolie in Verkehr befinden.

Näheres ist dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Fampridin-haltiger Arzneimittel vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Sandoz Deutschland / Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz). Bitte um Veröffentlichung Fampridin Hexal 10 mg Retardtabletten (15. November 2023)