In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIntrafusin 10 % E, 10x500 ml und 6x1000 ml, Infusionslösung, Intrafusin 15 % E, 10x500 ml und 6x1000ml, Infusionslösung parenterale AminosäurelösungBaxter Deutschland04892165
04892171
06621737
02156597		10.06.2021
ChargenüberprüfungenBiochemie Pflüger® Nr. 2 Calcium phosphoricum D 6, 100 ml Tropfen Homöopathisches Laboratorium Alexander Pflüger0632377307.06.2021
HerstellerinformationAbstral SublingualtablettenFentanylKyowa Kirin02.06.2021
Rote-Hand-BriefeVaxzevriaAstraZeneca 02.06.2021
ChargenrückrufSevredol 20 mg, „PB Pharma“, 20, 50 und 100 FilmtablettenMorphinsulfatPB Pharma10122000
10122017
10122023		02.06.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		LibmeldyCD34+-HSPC*Orchard Therapeutics1685410601.06.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vocabria®CabotegravirViiV Healthcare16790808
16790814		01.06.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Spravato®EsketaminJanssen1658312701.06.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Pemazyre®Pemigatinib Incyte16908606
16908629
16908658		01.06.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Evrysdi®RisdiplamRoche1588283301.06.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenLAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A801513.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Metformin-haltige Arzneimittel: Spuren von NDMA festgestellt 06.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit mehreren verschiedenen Arzneimitteln 03.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg: gefälschte Packungen vier weiterer Chargen entdeckt 21.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungsplicht 05.11.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert 04.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen 22.10.2019
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Emerade® (Adrenalin) Fertigpen: Aktualisierung zur Thematik „initialer Aktivierungsfehler“

Hersteller:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.		 Produkt:
Emerade®		 Wirkstoff:
Adrenalin
Datum:
09.12.2019

AMK / Die PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber sowie die Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH als Mitvertreiber informieren mittels Rote-Hand-Brief über neue Erkenntnisse und risikominimierende Maßnahmen bezüglich der beobachteten Aktivierungsfehler bei Emerade® (Adrenalin) 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen.

Untersuchungen des Zulassungsinhabers haben gezeigt, dass eine fehlerhafte Komponente dazu führte, dass einige Fertigpens nicht aktiviert werden konnten und somit im Notfall kein Adrenalin abgaben. Es besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass der Aktivierungsfehler auftritt, wenn die Fertigpens hohen Temperaturen ausgesetzt waren.

Nun zieht die Firma den Rote-Hand-Brief vom 2. Oktober 2019 (siehe AMK-Nachricht in Pharm. Ztg. 2019 Nr. 41, Seite 93) zurück und bittet darum, Patienten über die folgenden neuen Sicherheitsinformationen zu unterrichten:

  • Fertigpens dürfen gemäß der Fach- und Gebrauchsinformation nicht Temperaturen über 25 °C ausgesetzt werden.
  • Fertigpens, die bei Temperaturen über 25 °C gelagert wurden, müssen mittels Neuverordnung gegen Adrenalin-haltige Autoinjektoren anderer Hersteller ausgetauscht werden, sofern diese verfügbar sind.
  • Patienten sollen den bei über 25 °C gelagerten Fertigpen erst nach Erhalt eines neuen Pens entsorgen.
     

Folgende Empfehlungen gelten weiterhin:

  • Fertigpens, die unter 25 °C gelagert wurden, sind zur Vermeidung von Lieferengpässen bis zum Verfalldatum weiter zu verwenden.
  • Patienten sollten stets zwei Fertigpens bei sich führen.
  • Nach Anwendung eines Fertigpens sollte überprüft werden, ob dieser aktiviert wurde. In diesem Fall ist der Nadelschutz ausgefahren und eingerastet.
  • Bei nicht erfolgter Aktivierung ist der Nadelschutz nicht ausgefahren, dann sollte mit erhöhter Kraft versucht werden, den Fertigpen zu aktivieren.
  • Löst der erste Pen auch dann nicht aus, ist der zweite Pen zu verwenden.

Unterstützend sind dem neuen Rote-Hand-Brief erneut Informationen für Patienten mit entsprechenden Bildern zum unbenutzten bzw. erfolgreich/nicht erfolgreich aktivierten Pen hinterlegt.

Der Aktivierungsfehler ist nicht spezifisch für eine bestimmte Charge. Daher wird Emerade® bis zur vollständigen Lösung des Problems nicht weiter ausgeliefert; voraussichtlich wird der Vertrieb des Pens ab dem 2. Quartal 2020 wieder aufgenommen.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten angemessen über das Risiko zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der lebensrettenden Anwendung von Adrenalin-haltigen Fertigpens unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB Emerade - Veröffentlichung. (9. Dezember 2019)