In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Suche nach Datum

Zeige Ergebnisse 921-930 von 1449.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDocetaxel Tillomed 20 mg / ml, 8 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung DocetaxelTillomed Pharma1359586823.07.2021
ChargenrückrufIrbesartan Micro Labs 75 mg, 150 mg und 300 mg, 98 Filmtabletten, Irbesartan / Hydrochlorothiazid Micro Labs 150 mg / 12,5 mg, 300 mDiverseMicro Labs11544849
11544878
11544915
12738768
12738774
12738780
12738797
12738805
12738811
12738828
12738834
12738840		23.07.2021
ChargenrückrufAprovel 75 mg und 150 mg, „EurimPharm“, 98 Filmtabletten, CoAprovel 150 mg / 12,5 mg und 300 mg / 12,5 mg, „EurimPharm“, 98 FilmtablEurimPharm Arzneimittel04479181
05739187
01170069
01170023		22.07.2021
ChargenrückrufEncepur Erwachsene, „Emra-Med“, 1 FertigspritzeEmra-Med ArzneimittelWir rufen die genannte Charge aufgrund eines Kennzeichnungsfehlers zurück. Der Inhalt der Fertigspritz0606419420.07.2021
ChargenrückrufMoringa Bio, 120 KapselnMoringa oleiferaSanitas1040751820.07.2021
ChargenrückrufAbtei Magnesium Calcium + D3, 42 Tabletten Omega Pharma Deutschland0873847820.07.2021
Rückrufe allgemeinCinacalcet Aristo 30, 60 und 90 mg, 28 und 84 Filmtabletten Aristo Pharma16002484
16002490
16002509
16002515
16002521
16002538		19.07.2021
ChargenrückrufNatriumdodecylsulfat, 100 g Caesar & Loretz0227598819.07.2021
ChargenrückrufAprovel 150 mg, 98 Tabletten, Aprovel 300 mg, 98 Tabletten, „ACA Müller" IrbesartanACA Müller ADAG Pharma13784919
02540344		19.07.2021
ChargenrückrufIrbesartan Zentiva 150 mg und 300 mg, 98 Filmtabletten, Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg / 12,5 mg und 300 mg / 12,5 mg, Irbesartan, HydrochlorothiazidZentiva Pharma09751937
09751972
09752078
09752109		19.07.2021
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 211-217 von 217.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit mehreren verschiedenen Arzneimitteln 03.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg: gefälschte Packungen vier weiterer Chargen entdeckt 21.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungsplicht 05.11.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert 04.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen 22.10.2019
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen

Datum:
22.10.2019

AMK / Seit der Erstzulassung von Etonogestrel-Ethinylestradiol-haltigen Vaginalringen zur Kontrazeption im Jahr 2002 erhielt die AMK bis Mitte 2019 insgesamt 332 Meldungen zu Risiken bei Vaginalringen. Die Hälfte, 169 Fälle, steht im Zusammenhang mit einem Bruch des Rings. Davon entfallen 140 (83 %) Berichte auf die seit 2017 in Deutschland zugelassenen Generika.

Unter der Berücksichtigung eines Marktanteils von zirka 30 % der abgegebenen Packungen in 2018 erscheint die Ringbruchrate der generischen Verhütungsringe, wie GinoRing®, Cyclelle®, Veri-Aristo® und Setlona®, unerwartet hoch (1). Zu den Originalpräparaten Nuvaring® und Circlet® hingegen erhielt die AMK seit 2002 durchschnittlich nur 1 bis 2 Meldungen jährlich. Bei Originator-Ringen haben die Meldungen zu Ringbrüchen einen Anteil von 21 %. Bei den Generika beschreiben dagegen 73 % aller Meldungen einen Ringbruch. Daher scheinen generische Vaginalringe ein 3,5-fach höheres Risiko für Ringbrüche aufzuweisen.

Als Folge der Ringbrüche wurden 36 (5 zu Originalen, 31 zu Generika) unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) an die AMK gemeldet. In der Mehrzahl dieser Fälle wurde ein Drücken bis hin zu starken Schmerzen geschildert; teilweise auch mit begleitenden Blutungen aufgrund von vermuteten lokalen Schleimhautverletzungen. Da ein Verlust der kontrazeptiven Wirkung durch die vorzeitige Entnahme des gebrochenen Rings befürchtet wurde, wandten Frauen in zwei Fällen zusätzliche Verhütungsmethoden an. In einem weiteren Fall wurde der Ringbruch nach dem Geschlechtsverkehr bemerkt und daraufhin ein Notfallkontrazeptivum eingenommen. Bei dokumentierter Tragedauer trat der Ringbruch in 80 % der Fälle bereits innerhalb der ersten zwei Wochen des Menstruationszyklus auf; in nur wenigen Fällen geschah dies während des Einsetzens bzw. der Entnahme.

Zum Sachverhalt gab die AMK bereits mehrere chargenbezogene Rückrufe diverser Generikapräparate bekannt. Diesbezüglich kritisiert die AMK ausdrücklich die von einem Zulassungsinhaber akzeptierte Ringbruchrate von bis zu 1 Prozent.

Mögliche Ursachen für das genannte Risiko bestehen offensichtlich in der Art der Hormon-Trägermaterialien (Nuvaring® und Circlet® bestehen aus einem Gemisch zweier unterschiedlicher Ethylen-Vinylacetat-Copolymere, generische Präparate dagegen enthalten ein Ethylen-Vinylacetat-Copolymer und zusätzlich Polyurethan) sowie im Herstellungsprozess.

Aufgrund des erhöhten Bruchrisikos bei generischen Vaginalringen bittet die AMK ApothekerInnen, Frauen darüber zu informieren, dass (Unterleibs-)Schmerzen auf einen gebrochenen Vaginalring hinweisen können. Die Betroffenen sollten darauf hingewiesen werden stets einen Ersatzring im häuslichen Umfeld vorzuhalten, um diesen schnellstmöglich einzusetzen, damit eine verlässliche Verhütung garantiert und das Risiko einer unerwünschten Schwangerschaft vermindert wird. Wenn die Therapie länger als drei Stunden unterbrochen war, soll zusätzlich eine weitere Barrieremethode zur Verhütung angewandt werden (2). Bei Verdacht auf eine ungewollte Schwangerschaft sind entsprechende Tests sowie der Verweis an eine/n Gynäkologin/en ratsam.

Bitte beachten Sie Nebenwirkungen bei Vaginalringen, auch wenn diese im Zusammenhang mit Qualitätsmängeln stehen, mittels Formular für unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1) ABDA an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Abgabemenge Vaginalringe. (13. März 2019)
2) MSD Sharp & Dome GmbH; Fachinformation NuvaRing®, Stand Dezember 2018 sowie Fachinformationen der Generika, Stand November bzw. Dezember 2018