In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm 40 mg Hartkapseln, Atomoxetin-neuraxpharm 100 mg HartkapselnAtomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330267
14330356		17.06.2024
ChargenrückrufChloralhydratCaesar & Loretz10795928
10795940
10795957
10795963		17.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin HeumannAtomoxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG14063872
14063926
14063932
14063949
14063955
14063984
14064021		17.06.2024
ChargenrückrufTopiramat Heumann 50 mg FilmtablettenTopiramatHeumann Pharma & Co. Generica KG0332777613.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg HartkapselnAtomoxetinbetapharm Arzneimittel1424400710.06.2024
ChargenrückrufFerrum Hausmann® 50 mg Eisen / ml Eisen(III)-CarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0219086107.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin betaDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468866
11096546
11223631
07583708
11096552		07.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132333806.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin GlenmarkAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211464
15211470
15211487
15211530
15211553		06.06.2024
HerstellerinformationNeomycinsulfatFirma Fagron0857133405.06.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Informationsbrief zu Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung: Streichung der Indikation für Autoimmunkrankheiten16.02.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht03.02.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG: Einschränkung der gestatteten Bevorratung von vom Bund zentral beschafftem Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) für Apotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken20.01.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Medikationsfehler bei der Einnahme von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) 17.01.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Antibiotika, insbesondere für Kinder26.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Äquivalenzdosistabellen zu Antibiotika aktualisiert20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder13.12.2022
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Rote-Hand-Briefe

ote-Hand-Brief zu Impavido (Miltefosin): Risiko von Komplikationen am Auge, u. a. Keratitis

Hersteller:
Paesel + Lorei GmbH & Co. KG
Datum:
05.02.2021

AMK / Die Firma Paesel + Lorei GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko von Komplikationen am Auge, u. a. Keratitis, unter einer Behandlung mit Impavido (Miltefosin) 10 bzw. 50 mg Kapseln.

Miltefosin ist ein Phosphatidylcholin-Derivat und dient als Orphan-Arzneimittel zur Behandlung der parasitären Tropenkrankheit Leishmaniose.

Okuläre Veränderungen wie zum Beispiel eine Keratitis sind bekannte Symptome der Leishmaniose. Bei der Behandlung insbesondere der Post-Kala-Azar dermalen Leishmaniose (PKDL) traten jedoch Komplikationen am Auge unter einer Behandlung mit Miltefosin auf. Meist wurde in diesen Fällen Miltefosin über die empfohlene Anwendungsdauer von 28 Tagen hinaus angewendet. In den veröffentlichten Fallberichten zeigten Patienten, welche okuläre Komplikationen unter Miltefosin entwickelten, eine Verbesserung der Symptome, wenn sie mit topischen Glucocorticoiden behandelt wurden.

Patienten sollen sich bei Augenbeschwerden umgehend an den verordnenden Arzt wenden. Falls ein Zusammenhang mit Miltefosin nicht ausgeschlossen werden kann, sollte es unverzüglich abgesetzt werden. Aufgrund der sehr langen Halbwertszeit von 6 - 8 Tagen kann es auch vorkommen, dass die okulären Veränderungen nach Absetzen von Miltefosin nicht ohne Behandlung abheilen. Daher sollte in diesen Fällen ein Augenarzt hinzugezogen werden, um mögliche dauerhafte Schädigungen zu vermeiden.

Der Rote-Hand-Brief wird in Deutschland für einen Zeitraum von 2 Jahren zusammen mit jeder einzelnen Faltschachtel ausgeliefert, gebündelt in einem Ziehverschluss-Kunststoffbeutel. Die AMK bittet ApothekerInnen um Mithilfe bei der Weiterleitung des Rote-Hand-Briefes mittels des beiliegenden Briefumschlags an verordnende Ärzte. Aktualisierte Produktinformationen können bereits auf der Homepage der Firma abgerufen werden. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Rote-Hand-Brief.


Die AMK bittet darum, unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter der Anwendung von Miltefosin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationen zum Rote-Hand-Brief zu Impavido (Miltefosin) vorab. (3. Februar 2021)