In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufCyclelle® 120 Mikrogramm / 15 Mikrogramm pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 und 6 Vaginalringe Etonogestrel, EthinylestradiolHexal12725866
13814603		12.11.2019
Rückrufe allgemeinDigimed 0,07 mg und 0,1 mg, 50 und 100 Tabletten Digitoxinbiomo pharma06345409
06345415
03645418
03645424		12.11.2019
Rote-Hand-BriefeLucentis®RanibizumabNovartis Pharma18.11.2019
ChargenrückrufMobilat Intens Muskel- und Gelenksalbe 3 %, 100 g CremeFlufenaminsäureStada0041249318.11.2019
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „European Pharma“, 12 Stück, Fertigpen Interferon beta-1aEuropean Pharma B.V.0468068718.11.2019
Rote-Hand-BriefeMethotrexat-haltige ArzneimittelMethotrexat25.11.2019
ChargenrückrufPrasugrel Accord 5 mg und 10 mg, je 28 und 98 Filmtabletten PrasugrelAccord Healthcare15297603
15297626
15297632
15297649		25.11.2019
ChargenrückrufSalbuHexal® Inhalationslösung, 5x10 ml und 10x10 ml, Lösung für einen Vernebler SalbutamolHexal08903084
08903090		26.11.2019
ChargenrückrufFluoxetin-neuraxpharm® 20 mg, 50 und 100 Hartkapseln Fluoxetinneuraxpharm Arzneimittel 08515531
08515548		26.11.2019
Rote-Hand-BriefeIncrelex®MecaserminIpsen Pharma02.12.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Prevenar 13® in englischer Aufmachung 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassungen in der EU empfohlen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Erweiterung der Äquivalenzdosistabellen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Methämoglobinämie nach Überdosierung von Emla®-Creme19.05.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Amlodipin Valsartan beta: Befristetes Ruhen der Zulassung 22.05.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Leuprorelin-haltige Depotpräparate: Risiko von Minderwirkung aufgrund von Medikationsfehlern bei Rekonstitution und Applikation 26.05.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Warnung vor dem Off-Label-Einsatz von BCG-Präparaten 28.05.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Propofol-haltige Arzneimittel: Abweichung von der Zulassung befristet erlaubt 11.06.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Brivudin-haltigen Arzneimitteln: Weitere Maßnahmen zur Vermeidung potenziell tödlicher Wechselwirkungen mit Fluoropyrimidinen

Wirkstoff:
Brivudin und Fluoropyrimidinen
Datum:
12.05.2020

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informieren die Zulassungsinhaber Brivudin-haltiger Arzneimittel in Abstimmung mit der EMA sowie dem BfArM über weitere Maßnahmen zur Vermeidung von Todesfällen aufgrund der bekannten Wechselwirkung zwischen Brivudin und Fluoropyrimidinen (1).

Das Nukleosid-Analogon Brivudin, das die Virusreplikation durch den Einbau falscher Bausteine hemmt, ist indiziert zur frühzeitigen Behandlung des akuten Herpes Zoster bei immunkompetenten Erwachsenen. Als potenziell tödliche Wechselwirkung ist bekannt, dass das Virustatikum über seinen Hauptmetaboliten das Enzym Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) irreversibel hemmt und dadurch den Abbau von Fluoropyrimidinen hemmt. Dadurch kommt es zu einer Anreicherung dieser Wirkstoffe im Blut. Zu den klassischen Symptomen dieser Wechselwirkung zählen Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Mukositis, Knochenmark- und Blutbildschäden; zum Teil kann diese innerhalb weniger Tage zum Tode führen. Zuletzt informierte die AMK im Jahr 2012 über die Wechselwirkung (2).

Im aktuellen Rote-Hand-Brief wird u. a. daran erinnert, dass die Anwendung von Brivudin-haltigen Arzneimitteln kurz vor, während und innerhalb von vier Wochen nach der Anwendung von Fluoropyrimidinen (das antineoplastisch wirksame Fluorouracil und seine Prodrugs Capecitabin und Tegafur sowie das Antimykotikum Flucytosin) kontraindiziert ist.

Um deutlicher als bisher auf die bekannte Wechselwirkung hinzuweisen, werden nun die jeweiligen Fach- und Gebrauchsinformationen sowie die Umkartons Brivudin-haltiger Arzneimittel überarbeitet. Zudem wird zukünftig jeder Packung eine neue Patientenkarte beiliegen, die Patienten bis mindestens vier Wochen nach dem Therapieende mit Brivudin bei jedem Arzttermin und Apothekenbesuch vorzeigen sollen. Laut Aussage eines betroffenen Zulassungsinhabers kann mit der Umsetzung voraussichtlich Ende des Jahres gerechnet werden (3). Dem postalisch versandten Rote-Hand-Brief soll ein Dokument mit dem Inhalt der Patientenkarte beiliegen.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten bei Abgabe Brivudin-haltiger Arzneimittel angemessen zum Risiko zu informieren. Verdachtsfälle zu Nebenwirkungen unter der Anwendung von Brivudin-haltigen Arzneimitteln, inklusive solcher aufgrund von Wechselwirkungen, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Brivudin, T:12.05.2020. (23. April 2020)
2)    AMK; Rote-Hand Brief zu potenziell tödlichen Wechselwirkungen zwischen Zostex® und 5-Fluoropyrmidinen. Pharm. Ztg. 2012, (157) 36:99
3)    Aristo Pharma an AMK (Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Brivudin und Patientenkarte. (7. Mai 2020)