In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNutriflex® B. Braun Melsungen07189957
07190541
07190564
07190647
07190618
07190570
28.10.2019
ChargenrückrufPlantago-Primula cum Hyoscyamo, 8x1 ml und 48x1 ml Injektionslösung Weleda01625050
02819856
29.10.2019
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „2care4“, 4 und 12 Stück, Fertigpen Interferon beta-1a2care4 ApS14217594
14217602
30.10.2019
ChargenrückrufFolsäure Hevert, 20, 50 und 100 Tabletten Hevert-Arzneimittel03477346
08441494
03477352
01.11.2019
ChargenrückrufTramadol 100 injekt - 1A-Pharma, 5x2ml und 10x2 ml, InjektionslösungTramadol1 A Pharma00766653
00766676
04.11.2019
ChargenrückrufDoxycyclin Heumann 200 mg, 10 und 20 Tabletten DoxycyclinHeumann Pharma04472799
04472807
04.11.2019
ChargenrückrufTramadolor® 100 injekt, 10x2 ml, 50x2 ml und 5x2 ml (Klinikpackung), Injektionslösung TramadolHexal04469610
06999157
00320851
05.11.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Vitrakvi®LarotrectinibBayer1502434811.11.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Temopen®Temocillin Eumedica Pharmaceuticals15888801
15888818
11.11.2019
Rote-Hand-BriefeRanitidin AL und Ranitidin StadaRanitidinAliud Pharma und Stadapharm12.11.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Wechselwirkung zwischen ASS und Metamizol: Aktualisierung der Produktinformationen ASS-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation 24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBMG: Mengenbeschränkte Belieferung bzw. Abgabe von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln durch Hersteller, pharmazeutische Großhändler und Apotheken 24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 31.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Übersicht zu den zentral beschafften Arzneimitteln zur (Off-Label) Behandlung von COVID-1901.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung von 2 Chargen Pneumovax® 23 aus Japan mit begrenzter Haltbarkeit01.04.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln durch Verordnung unter Angabe einer zugelassenen Indikationen 03.04.2020
Information der Institutionen und Behörden„Schnelltests“ auf SARS-CoV-2-Antikörper: Risiko von Fehlinterpretationen 09.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Bläschenförmige Hautreaktionen nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Teilnahme an Beobachtungsstudie 21.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC: Ibuprofen-haltige Arzneimittel: Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose 23.04.2020
Information der Institutionen und BehördenÄquivalenzdosistabellen als Hilfestellung zur Auswahl eines pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittels (Aut-simile) 28.04.2020

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen

Produkt:
Trulicity®
Wirkstoff:
Dulaglutid
Datum:
10.11.2020

AMK / Die AMK identifizierte im Juni dieses Jahres zu Trulicity® (Dulaglutid), Injektionslösung in einem Fertigpen, aufgrund vermehrter Meldungen zu der Charge D187396, ein mögliches Risikosignal und informierte daraufhin die zuständige Landesbehörde sowie das BfArM.
Apotheken beanstandeten bei der genannten Charge ein diffuses Reklamationsbild, teilweise zu mehreren Pens derselben Packung: „Der Pen ließ sich nicht auslösen“, „Der Nadelschutz ließ sich nicht abziehen“ oder „Die Lösung spritzte heraus“. Eine Häufung von Verdachtsfällen zu Nebenwirkungen wurde dagegen nicht beobachtet.

Eingangsprüfungen eingesandter Pens ergaben, dass ein Teil der Reklamationen auf einen noch nicht entfernten Nadelschutz beruhten (siehe Abbildung). Während des Auslösens des entriegelten Pens mit noch vorhandenem Nadelschutz wurde kein Einstechschmerz bemerkt, auch kein typisches, zweites Klickgeräusch und keine Abgabe der Injektionslösung. Manipulationen, um den Nadelschutz nachträglich zu entfernen, führten dann zur unkontrollierten Freisetzung der Lösung aus den bereits aktivierten Pens.

Die graue Schutzkappe ist mit dem Nadelschutz nicht fest verbunden, sondern über ineinander greifende Strukturen. Daher gelingt nicht immer die gemeinsame Entfernung des Nadelschutzes mit der Schutzkappe. Teilweise waren die Spritze und der Nadelschutz durch auskristallisierte Lösungsreste zusätzlich miteinander „verklebt“, was die Entfernung des Nadelschutzes zusätzlich erschwerte.

Zwischenzeitlich wurde auch zur Charge D242010 mit ähnlichen Hinweisen berichtet, was einen einzelnen Chargenfehler ausschließt. Allein im dritten Quartal 2020 gingen bei der AMK insgesamt 49 Meldungen zu Trulicity® ein, was das Quartalsmittel der letzten vier Jahre um das Achtfache überstieg.

Der Zulassungsinhaber bestätigte gegenüber der AMK das Signal und leitete bereits entsprechende Gegenmaßnahmen bei einem Zulieferer ein (1). Zudem gelang es, eine weitere Ursache bei einem Bauteil des Spritzenzylinders zu ermitteln. Auch hier wurden laut Firma korrektive Maßnahmen eingeleitet.

Blockierte Pens können zu einer Therapieunterbrechung des langwirkenden Analogons des Inkretins Glucagon-like-peptide 1 (GLP-1) beitragen und somit die glykämische Kontrolle verschlechtern. Dieses Risiko ist insbesondere dann möglich, wenn die funktionellen Zusammenhänge der Bauteile vom Patienten unerkannt bleiben und daher nicht angemessen reagiert wird. Bislang wurde nur in Einzelfällen von klinisch relevanten Folgen einer Unterdosierung berichtet.

Die AMK bittet daher ApothekerInnen Patienten angemessen zur korrekten Anwendung des Pens zu beraten:

  • Die graue Schutzkappe ist gerade abzuziehen.
  • Bei korrekt entferntem Nadelschutz ist im Pengehäuse die Kanüle zu erkennen.
  • Wurde der Nadelschutz nicht mit der Schutzkappe entfernt, sollte der Pen reklamiert werden.
     

Zu beachten ist weiterhin, dass sich die Bedienungsanleitung separat im Umkarton des Arzneimittels befindet und nicht der Fach- oder Gebrauchsinformation entnommen werden kann.

Derzeit findet eine Bewertung des Risikos auf europäischer Ebene statt, wozu die AMK nach deren Abschluss zeitnah informieren wird (2, siehe Nachtrag AMK).

Bei Meldung von Arzneimittelrisiken an die AMK, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Trulicity® beobachtet wurden, bitten wir den Zustand des Fertigpens, sofern vorliegend, bestmöglich (ggf. fotografisch) zu dokumentieren und beim Patienten den konkreten Umgang mit dem Pen zu erfragen.

Nachtrag AMK:
Die europäische Risikobewertung wurde inzwischen abgeschlossen. In Folge dessen reichte die Firma Ende Oktober eine aktualisierte Gebrauchsinformation, welche die genannte Problematik adressiert, bei der EMA ein. (3). /

Quellen
1) Lilly Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AW: Telefonat bezüglich Trulicity vom 02.09.2020. (18.September 2020)
2) BfArM an AMK (E-Mail Korrepondenz); AW: AMK-Meldungen Trulicity 1,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen (23. September 2020)
3) Lilly Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Meldungen Trulicity. (9. November 2020)