Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Nutriflex®		B. Braun Melsungen	07189957 07190541 07190564 07190647 07190618 07190570	28.10.2019
Chargenrückruf	Plantago-Primula cum Hyoscyamo, 8x1 ml und 48x1 ml Injektionslösung		Weleda	01625050 02819856	29.10.2019
Chargenrückruf	Avonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „2care4“, 4 und 12 Stück, Fertigpen	Interferon beta-1a	2care4 ApS	14217594 14217602	30.10.2019
Chargenrückruf	Folsäure Hevert, 20, 50 und 100 Tabletten		Hevert-Arzneimittel	03477346 08441494 03477352	01.11.2019
Chargenrückruf	Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma, 5x2ml und 10x2 ml, Injektionslösung	Tramadol	1 A Pharma	00766653 00766676	04.11.2019
Chargenrückruf	Doxycyclin Heumann 200 mg, 10 und 20 Tabletten	Doxycyclin	Heumann Pharma	04472799 04472807	04.11.2019
Chargenrückruf	Tramadolor® 100 injekt, 10x2 ml, 50x2 ml und 5x2 ml (Klinikpackung), Injektionslösung	Tramadol	Hexal	04469610 06999157 00320851	05.11.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Vitrakvi®	Larotrectinib	Bayer	15024348	11.11.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Temopen®	Temocillin	Eumedica Pharmaceuticals	15888801 15888818	11.11.2019
Rote-Hand-Briefe	Ranitidin AL und Ranitidin Stada	Ranitidin	Aliud Pharma und Stadapharm		12.11.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	CMDh/PRAC: Wechselwirkung zwischen ASS und Metamizol: Aktualisierung der Produktinformationen ASS-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation	24.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	BMG: Mengenbeschränkte Belieferung bzw. Abgabe von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln durch Hersteller, pharmazeutische Großhändler und Apotheken	24.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	31.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Übersicht zu den zentral beschafften Arzneimitteln zur (Off-Label) Behandlung von COVID-19	01.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Kurzfristige Beschaffung von 2 Chargen Pneumovax® 23 aus Japan mit begrenzter Haltbarkeit	01.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln durch Verordnung unter Angabe einer zugelassenen Indikationen	03.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	„Schnelltests“ auf SARS-CoV-2-Antikörper: Risiko von Fehlinterpretationen	09.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Bläschenförmige Hautreaktionen nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Teilnahme an Beobachtungsstudie	21.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	PRAC: Ibuprofen-haltige Arzneimittel: Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose	23.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	Äquivalenzdosistabellen als Hilfestellung zur Auswahl eines pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittels (Aut-simile)	28.04.2020

Chargenrückruf

Hersteller: Biogen	Produkt: Avonex® 30 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung, 12 Fertigpens	Wirkstoff: Interferon beta-1a
Datum: 18.10.2019	PZN: 07687543

Avonex® 30 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung
12 Fertigpens
Ch.-B.: 1423861

Die Firma Biogen GmbH, 85737 Ismaning, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Die Firma Biogen GmbH möchte im Auftrag des Zulassungsinhabers Biogen Netherlands B.V., Niederlande, darüber informieren, dass ihr Arzneimittel Avonex™ (Interferon beta-1a) 30 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung, 12 Fertigpens (PZN 07687543), als freiwillige Vorsichtsmaßnahme mit sofortiger Wirkung auf Großhandels-/Apothekenebene zurückgerufen wird.
Der Rückruf wird auf Grund eines technischen Problems während der Herstellung durchgeführt. Das Herstellungsproblem kann möglicherweise die Sterilität des Arzneimittels beeinträchtigen, daher kann bei der Anwendung der betroffenen Charge nicht ausgeschlossen werden, dass es zu unerwünschten Nebenwirkungen kommen kann (wie z. B. Hautinfektionen, systemische Infektionen). Die betroffene Charge wurde hinsichtlich des Aufkommens von Nebenwirkungen geprüft. Die Überprüfung der gemeldeten Arzneimittelsicherheitsinformationen in der globalen Datenbank zur Erfassung von Nebenwirkungsmeldungen ergab zum heutigen Tag keine unerwünschten Ereignisse, welche mit dem aufgetretenen Sterilitätsproblem in Zusammenhang stehen könnten. Von der Biogen GmbH (Deutschland) wurden insgesamt 998 Packungen der betroffenen Charge in den Verkehr gebracht. Die letzte Packung der betroffenen Charge wurde von der Biogen GmbH bereits am 7. Februar 2019 in den Verkehr gebracht.
Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und Rücksendung der betroffenen Packungen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel. Sollten Sie von Ihren Kunden betroffene Ware/einzelne Fertigpens zurückerhalten, senden Sie diese bitte mit dem Hinweis „Arzneimittelrückruf“ ebenfalls an den pharmazeutischen Großhandel. Bei Fragen zur Rücksendung wenden Sie sich bitte an Frau Tina Heiß, Großhandelsbeauftragte der Biogen GmbH, Telefonnummer: 089 996170.“

Anmerkung der AMK: Bitte geben Sie die hier aufgeführten Arzneimittel nicht an den pharmazeutischen Großhandel zurück, bevor das APG-Formular in der pharmazeutischen Fachpresse veröffentlicht beziehungsweise hier verlinkt ist.