In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Herstellerinformation1 A Pharma11.01.2024
ChargenrückrufKamillenblüten, 75 gBombastus-Werke1286919205.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Elrexfio®ElranatamabPfizer18651583
18651608		01.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Loargys®PegzilarginaseImmedica Pharma1910289001.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Agamree®Vamorolon Santhera1882936001.01.2024
ChargenrückrufJuforminMetforminJuta Pharma15398310
00836856
11030777
15398327
00836879
11030808
15398333
07007146
11028674		27.12.2023
Rückrufe allgemeinAmlodipin Q-PharmJuta Pharma11161309
11161350		27.12.2023
Rückrufe allgemeinSimvastatin Q-PharmSimvastatinJuta Pharma0281891127.12.2023
Rückrufe allgemeinTerbinafin Q-PharmTerbinafinJuta Pharma11068366
11068395
11068403		27.12.2023
HerstellerinformationLeqvio®InclisiranNovartis Pharma21.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Prevenar 13® in englischer Aufmachung 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC: Ibuprofen-haltige Arzneimittel: Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose 23.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Bläschenförmige Hautreaktionen nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Teilnahme an Beobachtungsstudie 21.04.2020
Information der Institutionen und Behörden„Schnelltests“ auf SARS-CoV-2-Antikörper: Risiko von Fehlinterpretationen 09.04.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln durch Verordnung unter Angabe einer zugelassenen Indikationen 03.04.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Übersicht zu den zentral beschafften Arzneimitteln zur (Off-Label) Behandlung von COVID-1901.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung von 2 Chargen Pneumovax® 23 aus Japan mit begrenzter Haltbarkeit01.04.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 31.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBMG: Zentrale Beschaffung von Arzneimitteln zur Therapie schwerwiegender Verläufe COVID-19 infizierter Patienten und Verteilung an Apotheken durch die Bundeswehr24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Wechselwirkung zwischen ASS und Metamizol: Aktualisierung der Produktinformationen ASS-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation 24.03.2020
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Fabhalta® (▼, Iptacopan) 200 mg Hartkapseln: Abgabe an Patienten nur bei bestehender Impfung gegen N. meningitidis und S. pneumoniae und/oder einer prophylaktischen Antibiose

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Fabhalta		 Wirkstoff:
Iptacopan
Datum:
01.07.2024

AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM über die kontrollierte Abgabe von Fabhalta® (▼, Iptacopan) mittels individueller Patienten-Identifikationsnummer (Pat.-ID) (1).

Der proximale Komplement-Inhibitor Iptacopan wird als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie angewendet, die eine hämolytische Anämie aufweisen.

Das Arzneimittel darf nur ausgeliefert werden, wenn eine schriftliche Bestätigung der Verordnenden vorliegt, dass betroffene Patienten gegen Streptococcus pneumoniae und Neisseria meningitidis geimpft sind und/oder eine entsprechende prophylaktische Antibiose erhalten. Hintergrund ist, dass die Anwendung von Komplementinhibitoren wie Iptacopan Patienten für schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Infektionen durch bekapselte Bakterien prädisponieren. Das Risiko einer schwerwiegenden Infektion kann durch eine Impfung vermindert werden (2).

Bei Eintrag der ärztlichen Bestätigung über ein Portal der Firma wird eine individuelle Pat.-ID generiert, die auf der Patientenkarte (Schulungsmaterial) einzutragen ist. Betroffene Patienten sollen diese dann in der Apotheke vorzeigen. Die Pat.-ID kann auch direkt auf der Verordnung notiert werden. Die Bestellung von Fabhalta® erfolgt direkt bei der Firma und nur unter Angabe der Pat.-ID.

Weitere Informationen zur kontrollierten Abgabe sowie dem behördlich genehmigten Schulungsmaterial (Blaue Hand) können dem Informationsschreiben der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Iptacopan unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Fabhalta/Iptacopan: Information an Apotheken. (28. Juni 2024)
2)    Novartis Europharm Limited; Fachinformation FABHALTA® 200 mg Hartkapseln, Stand: Mai 2024