In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinEsmya® 5 mg, 28 und 84 TablettenUlipristalacetatGedeon Richter Pharma09633385
02163812		20.03.2020
Rückrufe allgemeinEsmya 5 mg, „axicorp”, 28 und 84 TablettenUlipristalacetataxicorp Pharma11542187
11542201		20.03.2020
Rückrufe allgemeinEsmya 5 mg, „Abacus”, 84 TablettenUlipristalacetatAbacus Medicine A/S1172524920.03.2020
Rückrufe allgemeinEsmya 5 mg, „kohlpharma“, 28 und 84 Tabletten Ulipristalacetatkohlpharma-GmbH23.03.2020
ChargenrückrufCalcium-Sandoz D Osteo intens 1200 mg / 800 I.E, 40 BrausetablettenCalcium, ColecalciferolHexal0068701423.03.2020
Rückrufe allgemeinEsmya 5 mg, „Emra-Med“, 28 und 84 Tabletten UlipristalacetatEmra-Med Arzneimittel10756963
11158750		23.03.2020
Rückrufe allgemeinEsmya 5 mg, „Orifarm“, 84 Tabletten UlipristalacetatOrifarm1115823023.03.2020
ChargenrückrufGinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 1, 3 und 6 VaginalringeEtonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany13423191
13423222
13423239		24.03.2020
Rückrufe allgemeinEsmya 5 mg, „EurimPharm“, 28 und 84 Tabletten UlipristalacetatEurimPharm Arzneimittel10216988
10216994		25.03.2020
ChargenüberprüfungenGeloMyrtol® forte, 20 magensaftresistente Weichkapseln Destillat aus Eukalyptusöl, Süßorangenöl, Myrtenöl und ZitronenölG. Pohl-Boskamp und Co. KG0147915725.03.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Jinarc® (▼, Tolvaptan) 15 mg und 45 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit nicht zulassungskonformer Gebrauchsinformation21.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update26.06.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Typhim Vi® (Typhus-Polysaccharid-Impfstoff): Freigabe einer Charge in englisch-französisch-spanischer Aufmachung für den deutschen Markt04.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update10.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht12.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update 10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution05.09.2023
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt

Hersteller:
Theramex Ireland Limited		 Produkt:
Estreva®		 Wirkstoff:
Estradiol
Datum:
12.11.2019		 PZN:
01530668
AMK / Die AMK überblickt insgesamt sechs gleichlautende Meldungen zu Estreva® (Estradiol) 0,1 % Gel, 50 g (N1, PZN 01530668), der Charge 9D169B, in denen die ApothekerInnen angaben, unverkäufliche Muster des Hormongels in der Vertriebskette entdeckt zu haben. Die Deklaration der opak-weißen Dosierspender weist im Gegensatz zum Umkarton auf dem aufgeklebten Etikett „unverkäufliches Muster“ aus.
Das Hormon-haltige Gel wird zur Substitutionstherapie von Estrogenmangelsymptomen bei Frauen in der Postmenopause angewandt.

Der Zulassungsinhaber Theramex Ireland Limited bestätigte der AMK, dass ausschließlich die genannte Charge von dem Deklarationsmangel betroffen sei. Ferner bestünde kein Sicherheitsrisiko, da die pharmazeutische Qualität nicht beeinträchtigt sei. Ein Rückruf der betroffenen Ware sei daher nicht vorgesehen.

Aus Sicht der AMK kann der genannte Sachverhalt das Vertrauen von Patienten in eine sichere Arzneimittelversorgung gefährden. Zudem ist der Umkarton versiegelt, so dass erst den Anwenderinnen die mangelhafte Kennzeichnung der Flasche auffällt. Daher empfiehlt die AMK ApothekerInnen aufmerksam bei Bezug und Abgabe der genannten Charge von Estreva® 0,1 % Gel zu sein und Frauen bei Bedarf angemessen über den Sachverhalt aufzuklären.

Bei Fragen ist die Firma telefonisch unter 030 31198039 sowie unter germany@theramex.com zu kontaktieren.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Estradiol-haltigen Topika sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /