Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 und 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Exeltis Germany	13423222 13423239	21.10.2019
Chargenrückruf	H&S Kamillenblüten, 60 g Arzneitee		H&S Tee-Gesellschaft	10355253	18.10.2019
Chargenrückruf	Propafenon 150 Heumann, 100 Filmtabletten	Propafenon	Heumann Pharma	04473126	18.10.2019
Chargenrückruf	Fenofibrat 250 retard Heumann, 30 und 100 Retardkapseln	Fenofibrat	Heumann Pharma	08414238 08414244	18.10.2019
Chargenrückruf	Avonex® 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, 12 Fertigpens	Interferon beta-1a	Biogen	07687543	18.10.2019
Chargenrückruf	Cabergolin-ratiopharm® 0,5 mg, 2 und 30 Tabletten	Cabergolin	ratiopharm	00291233 00291747	18.10.2019
Chargenrückruf	Cabergolin-Teva® 0,5 mg, 2 Tabletten	Cabergolin	Teva	09191817	18.10.2019
Chargenrückruf	Ranitic® injekt 10 mg / ml, 5x5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung	Ranitidin	Hexal	07581514	17.10.2019
Chargenrückruf	Aspecton® Hustensaft, 100 ml und 200 ml, Flüssigkeit zum Einnehmen	Thymiankraut-Dickextrakt	Krewel Meuselbach	09892891 09892916	14.10.2019
Chargenrückruf	Levocetirizin Glenmark 5 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten	Levocetirizin	Glenmark Arzneimittel	03343048 03343054 03344450	14.10.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt	12.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten	12.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungsplicht	05.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert	04.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen	22.10.2019

Information der Institutionen und Behörden

PEI: Lieferengpass von Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff): Freigabe einer Charge in finnisch-schwedischer Aufmachung für deutschen Markt

Hersteller: Emergent Netherlands B.V.	Produkt: Vaxchora
Datum: 07.03.2023	PZN: 18677329

AMK / Das PEI informiert über die Freigabe einer Charge Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff), Brausepulver und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, der Firma Emergent Netherlands B.V. in finnisch-schwedischer Aufmachung für den deutschen Markt (1).

Die Cholera-Impfstoffe Dukoral und Vaxchora sind voraussichtlich bis Ende März nicht verfügbar. Die betreffende Charge (Ch.-B.: 4273982, verwendbar bis 31.05.2025) ist originalverpackt in finnisch-schwedischer Doppelaufmachung und wird ab dem 15. März 2023 mit einer eigenen PZN im ABDA-Artikelstamm gelistet sein (PZN 18677329).

Durch die Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung - MedBVSV) ist es möglich, auch Arzneimittel, die nicht den Kennzeichnungsvorgaben der §§ 10 und 11 Arzneimittelgesetz (AMG) entsprechen (z. B. fremdsprachige Beschriftung), in Deutschland in den Verkehr zu bringen. Eine deutschsprachige Gebrauchsinformation wird durch die Firma jeder Auslieferung beigelegt. Da die Ware serialisiert ist, ist zudem ein Ausbuchen über das securPharm-System notwendig (2).

Abbildungen der Primär- und Sekundärverpackung des Impfstoffs Vaxchora in finnisch-schwedischer Aufmachung sowie die deutschsprachige Gebrauchs- und Fachinformation stellt das PEI auf seiner Website zur Verfügung.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Cholera-Impfstoffen bevorzugt über die Webformulare unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) PEI; Cholera-Impfstoff Vaxchora mit finnischer / schwedischer Beschriftung in Deutschland verfügbar. www.pei.de → Newsroom → Meldungen (Zugriff am 6. März 2023)
2) AMK an Pharmore GmbH (E-Mail-Korrespondenz); Vaxchora in finnisch/schwedischer Aufmachung. (6. März 2023)