In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDoxycyclin Heumann 200 mg, 10 und 20 Tabletten DoxycyclinHeumann Pharma04472799
04472807		04.11.2019
ChargenrückrufFolsäure Hevert, 20, 50 und 100 Tabletten Hevert-Arzneimittel03477346
08441494
03477352		01.11.2019
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „2care4“, 4 und 12 Stück, Fertigpen Interferon beta-1a2care4 ApS14217594
14217602		30.10.2019
ChargenrückrufPlantago-Primula cum Hyoscyamo, 8x1 ml und 48x1 ml Injektionslösung Weleda01625050
02819856		29.10.2019
ChargenrückrufMitomycin 20, „Beragena“, 5 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung MitomycinBeragena Arzneimittel 0140781528.10.2019
ChargenrückrufNutriflex® B. Braun Melsungen07189957
07190541
07190564
07190647
07190618
07190570		28.10.2019
Rote-Hand-BriefeOnivydepegyliertes liposomales IrinotecanServier Deutschland25.10.2019
ChargenrückrufAvonex lnterferon beta-1aBeragena Arzneimittel06329741
06715295
06715289		25.10.2019
ChargenrückrufAvonexInterferon beta-1aAbacus Medicine A/S11027309
10762461
04432854
04427095		25.10.2019
ChargenrückrufAvonexInterferon beta-1aaxicorp Pharma09770538
09770544
06714829
03268967		25.10.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungsplicht 05.11.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert 04.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen 22.10.2019
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Information der Institutionen und Behörden

Information der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel

Datum:
25.11.2022
Einteilung in die Packungsgrößenverordnung:
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Indikation:
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AMK / Anfang des Jahres 2021 startete die EMA ein Überprüfungsverfahren zu Amfepramon-haltigen Arzneimitteln aufgrund von Berichten zu Anwendungen außerhalb der Zulassung und damit zusammenhängenden Risiken schwerwiegender Nebenwirkungen. Der PRAC, als zuständiger Ausschuss der EMA, empfahl den Widerruf aller Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel; die AMK berichtete hierzu (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 26, Seite 91). Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren (CMDh) bestätigte am 10. November 2022 die Empfehlung des PRAC.


Nach der noch ausstehenden, rechtsverbindlichen Entscheidung der Europäischen Kommission wird ein Rote-Hand-Brief erwartet. Der konkrete Zeitplan ist noch nicht bekannt. In Deutschland haben die Zulassungsinhaber kürzlich bereits auf die Zulassung verzichtet. Die AMK verweist diesbezüglich auf die bekanntgegebenen Rückrufe von Regenon®, Tenuate® und Amfepramon-Hormosan (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 47, Seite 104).


Amfepramon wirkt als Sympathomimetikum und reduziert das Hungergefühl. Es ist indiziert zur Behandlung einer Adipositas bei Patienten mit einem BMI von über 30 kg/m2. Die Behandlungsdauer ist auf drei Monate beschränkt.


Im Überprüfungsverfahren wurde festgestellt, dass Risikominimierungsmaßnahmen, wie die Einschränkung der Anwendungsdauer und Kontraindikationen, regelmäßig nicht eingehalten wurden. So wurde der Appetitzügler länger als über die empfohlene maximale Anwendungsdauer angewendet, wonach sich das Risiko für schwere Nebenwirkungen, wie pulmonale arterielle Hypertonie und Abhängigkeit, erhöht. Betroffene Arzneimittel wurden auch bei Patienten mit Herzerkrankungen oder psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte angewendet, wodurch sich deren Risiko für Herzerkrankungen bzw. psychiatrischen Problemen erhöht. Auch gab es Hinweise auf eine Anwendung während der Schwangerschaft, die Risiken für das ungeborene Kind mit sich bringen können.


Die Überprüfung der verfügbaren Daten hat auch gezeigt, dass die Wirksamkeit Amfepramon-haltiger Arzneimittel zur Behandlung einer Adipositas begrenzt ist. Patienten nehmen nach Beendigung der Therapie häufig wieder an Gewicht zu. Insgesamt wiegt der Nutzen der Therapie die Risiken nicht auf.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Arzneimittelrisiken unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /



Quellen
BfArM; Amfepramon: Überprüfung der Sicherheit. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformation (Zugriff am 24. November 2022)