In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDoxycyclin Heumann 200 mg, 10 und 20 Tabletten DoxycyclinHeumann Pharma04472799
04472807		04.11.2019
ChargenrückrufFolsäure Hevert, 20, 50 und 100 Tabletten Hevert-Arzneimittel03477346
08441494
03477352		01.11.2019
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „2care4“, 4 und 12 Stück, Fertigpen Interferon beta-1a2care4 ApS14217594
14217602		30.10.2019
ChargenrückrufPlantago-Primula cum Hyoscyamo, 8x1 ml und 48x1 ml Injektionslösung Weleda01625050
02819856		29.10.2019
ChargenrückrufMitomycin 20, „Beragena“, 5 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung MitomycinBeragena Arzneimittel 0140781528.10.2019
ChargenrückrufNutriflex® B. Braun Melsungen07189957
07190541
07190564
07190647
07190618
07190570		28.10.2019
Rote-Hand-BriefeOnivydepegyliertes liposomales IrinotecanServier Deutschland25.10.2019
ChargenrückrufAvonex lnterferon beta-1aBeragena Arzneimittel06329741
06715295
06715289		25.10.2019
ChargenrückrufAvonexInterferon beta-1aAbacus Medicine A/S11027309
10762461
04432854
04427095		25.10.2019
ChargenrückrufAvonexInterferon beta-1aaxicorp Pharma09770538
09770544
06714829
03268967		25.10.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungsplicht 05.11.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert 04.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen 22.10.2019
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Trisenox (Arsentrioxid): Risiko von Medikationsfehlern durch die Einführung einer neuen Konzentration

Hersteller:
Firma Teva B.B.		 Produkt:
Trisenox 		Wirkstoff:
Arsentrioxid
Datum:
31.03.2020

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Teva B.B. mittels Rote-Hand-Brief über die Einführung einer neuen Zubereitung von Trisenox (Arsentrioxid). Die neue 6-ml-Durchstechflasche enthält eine Lösung in der Konzentration von 2 mg/ml (insgesamt 12 mg Wirkstoff) und löst das bisherige Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer 10-ml-Glasampulle (1 mg/ml, enthält 10 mg Arsentrioxid) ab (1). Die bisherigen 10-ml-Ampullen werden nicht weiter vertrieben.

Das Zytostatikum wird im Rahmen der Behandlung Erwachsener mit Promyelozytenleukämie angewandt. Hierfür wird das Konzentrat mit einer 5 %igen Glucose- oder 0,9 %igen Kochsalz-Injektionslösung verdünnt. Da jedoch die zwei verschiedenen Konzentrationen vorübergehend gleichzeitig auf dem Markt verfügbar sein werden, kann es zu Verwechslungen und Medikationsfehlern kommen. Unterdosierungen können einen möglichen Verlust der Wirksamkeit zur Folge haben. Unbeabsichtigte Überdosierungen können mit der Erhöhung von Nebenwirkungen, auch mit möglicher Todesfolge, einhergehen. Hierzu zählen:

  • Massive Blutungen als Folge von Thrombozytopenie,
  • schwerwiegende Infektionen, Sepsis und septischer Schock nach schwerer Leukopenie,
  • Herzstillstand nach Verlängerung der QT-Zeit,
  • akutes Promyelozytenleukämie (APL) Differenzierungssyndrom,
  • intrazerebrale Blutung oder Herzinfarkt nach Hyperleukozytose,
  • Nierenschaden oder Nierenversagen durch erhöhte Nierentoxizität und
  • Leberversagen nach Erhöhung von Lebertransaminasen, Bilirubin und Gamma-Glutamyltransferase.

Daher empfiehlt die Firma, die Berechnung der Verdünnung und das Infusionsvolumen stets sorgfältig zu prüfen und so die richtige Wirkstoffmenge für den Patienten zu gewährleisten. Es empfiehlt sich, die Ampullen der alten Konzentration vollständig aufzubrauchen, bevor Packungen mit neuer Konzentration angebrochen werden.

Um die Unterscheidung beider Fertigarzneimittel zu erleichtern, weisen die Packungen und Etiketten auf den Behältnissen verschiedene Merkmale auf, die den Abbildungen im Rote-Hand-Brief entnommen werden können.

Auf Anfrage konnte die Firma noch keinen Termin für die Markteinführung der neuen Zubereitung benennen (2).

Die AMK bittet ApothekerInnen Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Zubereitung und Anwendung von Arsentrioxid unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Trisenox, T:31.03.2020. (19. März 2020)
2)    AMK an Teva GmbH (telefonische Korrespondenz). (30. März 2020)