In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1301-1310 von 1335.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDoxycyclin Heumann 200 mg, 10 und 20 Tabletten DoxycyclinHeumann Pharma04472799
04472807
04.11.2019
ChargenrückrufFolsäure Hevert, 20, 50 und 100 Tabletten Hevert-Arzneimittel03477346
08441494
03477352
01.11.2019
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „2care4“, 4 und 12 Stück, Fertigpen Interferon beta-1a2care4 ApS14217594
14217602
30.10.2019
ChargenrückrufPlantago-Primula cum Hyoscyamo, 8x1 ml und 48x1 ml Injektionslösung Weleda01625050
02819856
29.10.2019
ChargenrückrufMitomycin 20, „Beragena“, 5 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung MitomycinBeragena Arzneimittel 0140781528.10.2019
ChargenrückrufNutriflex® B. Braun Melsungen07189957
07190541
07190564
07190647
07190618
07190570
28.10.2019
Rote-Hand-BriefeOnivydepegyliertes liposomales IrinotecanServier Deutschland25.10.2019
ChargenrückrufAvonex lnterferon beta-1aBeragena Arzneimittel06329741
06715295
06715289
25.10.2019
ChargenrückrufAvonexInterferon beta-1aAbacus Medicine A/S11027309
10762461
04432854
04427095
25.10.2019
ChargenrückrufAvonexInterferon beta-1aaxicorp Pharma09770538
09770544
06714829
03268967
25.10.2019
Zeige Ergebnisse 201-205 von 205.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungsplicht 05.11.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert 04.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen 22.10.2019

Information der Institutionen und Behörden

Pentasa® 1000 mg Zäpfchen: Erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler und lokale Nebenwirkungen bei Erstanwendern

Produkt:
Pentasa® 1000 mg Zäpfchen
Wirkstoff:
Mesalazin
Datum:
28.01.2020

AMK / Der AMK liegen seit Mitte 2019 vermehrt Meldungen aus Apotheken zu Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Pentasa® 1000 mg Zäpfchen vor. Die Mesalazin-haltigen Zäpfchen sind indiziert zur Behandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa, welche sich auf den Enddarm beschränkt.

Eine Analyse der AMK-Datenbank ergab insgesamt 30 Meldungen zu Pentasa® Zäpfchen. Patienten sowie Heilberufler beanstandeten, dass die Zäpfchen eher Tabletten glichen und daher nicht korrekt gekennzeichnet seien. Aufgrund der speziellen Galenik der Zäpfchen, die eine besondere Handhabung zum Einführen in das Rektum erforderlich machen kann, wurden zudem folgende Nebenwirkungen beziehungsweise Beobachtungen berichtet:

  • Anhaften des Zäpfchens im Analkanal, in dessen Folge ein vermehrter Defäkationsreiz auftrat, in Verbindung mit lokalem Brennen bis hin zu Mazerationen der Schleimhaut mit Blutbeimengungen. In Einzelfällen wurde das Zäpfchen vom Patienten wieder entfernt, um die Lokalreaktionen zu lindern. In allen Fällen besserten sich die Nebenwirkungen nach eigenmächtigem Absetzen.
  • Häufig wurde zudem berichtet, dass sich das Zäpfchen nicht „auflöse“.


Die bei Pentasa® Zäpfchen verwendete Grundmasse besteht nicht wie üblich aus Hartfett, sondern unter anderem aus wasserunlöslichem Talkum und Magnesiumstearat. Das an eine Oblongtablette erinnernde Zäpfchen zerfällt daher lediglich im Rektum und bildet dort eine Suspension. Dieser Umstand kann beim Patienten zum Eindruck des „Nicht-Auflösens“ führen. Die Oberfläche der Presslinge ist nicht wachsartig, zudem rau und kann scharfe Kanten aufweisen. Daher kann ein allseitiges Befeuchten mit Wasser zur Erleichterung der Applikation nötig werden, um ein sicheres Einführen in das Rektum zu ermöglichen. Wird diese Besonderheit nicht berücksichtigt, steigt das Risiko des Anhaftens des Zäpfchens im Analkanal in Verbindung mit den genannten unerwünschten Wirkungen.

Eine zielgerichtete Beratung zur Anwendung der Zäpfchen durch ApothekerInnen konnte offensichtlich nicht erfolgen, weil weder die Bezeichnung des Arzneimittels oder die Umverpackung noch die Apothekensoftware – abgesehen von der hilfsstofflichen Zusammensetzung – hierzu Anlass bot. Somit war erst bei der Entnahme des Zäpfchens aus dem Aluminium-Blister zu erkennen, dass es sich nicht um Hartfettzäpfchen handelt, wie dies vom Produkt des Marktführers bekannt ist.

Im Vergleich zu diesem wiesen Pentasa® Zäpfchen nur einen geringen Marktanteil aus. Allerdings sind Apotheken seit der Änderung des Rahmenvertrags, Anfang Juni 2019, häufig verpflichtet, den Marktführer gegen Pentasa® Zäpfchen auszutauschen. Die AMK kritisiert mit Hinblick auf die Patientensicherheit diesen Austausch in den genannten Situationen und fordert die notwendigen (Anwendungs-)Hinweise im offiziellen Teil der Gebrauchsinformation zu ergänzen. Das BfArM unterstützt das Anliegen der AMK und hat bereits Kontakt mit dem Zulassungsinhaber aufgenommen, um auch auf textliche Änderungen hinzuwirken.

ApothekerInnen werden gebeten, insbesondere Erstanwender von Pentasa® Zäpfchen (auch Importe) angemessen zu beraten und mindestens bei Hinweisen zur mangelnden Therapietreue gegebenenfalls pharmazeutische Bedenken geltend zu machen und zu dokumentieren.

Nebenwirkungen, die aufgrund von Anwendungsfehlern bei Mesalazin-haltigen Zäpfchen auftreten, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Ferring Arzneimittel GmbH; Pentasa® Zäpfchen, Gebrauchsinformation (Stand: Oktober 2019)