Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Emerade® 150, 300 und 500 Mikrogramm 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen	Epinephrin	Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik, 13581 Berlin	10544267 10552611 10544304 10552634 10544333 10552640	20.02.2020
Rote-Hand-Briefe	Emerade 150, 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen	Adrenalin	PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber und die Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Mitvertreiber		20.02.2020
Rote-Hand-Briefe	Linoladiol® N, Creme zur vaginalen Anwendung	Estradiol	Dr. August Wolff Arzneimittel		20.02.2020
Herstellerinformation	Partusisten® intrapartal 25 µg / ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung	Fenoterol (als Hydrobromid)	Hikma Pharma		20.02.2020
Chargenrückruf	GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem 1 und 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Exeltis Germany, 85737 Ismaning	13423191 13423239	24.02.2020
Chargenrückruf	Cyclelle® 120 Mikrogramm / 15 Mikrogramm pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem 1, 3 und 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Hexal, 83607 Holzkirchen	12725843 12725866 13814603	24.02.2020
Rote-Hand-Briefe	Mepact 4 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion	Mifamurtid	Takeda		28.02.2020
Chargenrückruf	nfectoCef® 250 Saft, 100 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen	Cefaclor	InfectoPharm Arzneimittel und Consilium, 64646 Heppenheim	01356271	02.03.2020
Chargenüberprüfungen	Iberogast® 50 ml, Flüssigkeit	Auszüge aus u. a. Schleifenblume, Angelikawurzel, Kamillenblüten, Kümmelfrüchte, Mariendistelfrüchten, Melissenblättern	Bayer Vital, 51368 Leverkusen	00514650	02.03.2020
Chargenrückruf	Feminon® A 30, 60 und 100 Hartkapseln	Mönchspfefferfrüchte-Trockenextrakt	Cesra Arzneimittel, 76532 Baden-Baden	00453836 00453842 00453865	02.03.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Online-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen	17.06.2022
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update	11.07.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen	12.07.2022
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel	13.07.2022
Information der Institutionen und Behörden	Information der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder	29.07.2022
Information der Institutionen und Behörden	Information der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2022 (PZ 1 bis 26)	02.08.2022
Information der Institutionen und Behörden	Information der Institutionen und Behörden: BMG: Evusheld® (▼, Tixagevimab/Cilgavimab): Verlängerung der Haltbarkeit einer Charge	02.08.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK	31.08.2022
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Lieferengpass von Dukoral (Cholera-Impfstoff): Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar	02.09.2022
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	30.09.2022

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Emerade® (Epinephrin) 300/500 Mikrogramm: Rückruf auf Distributions- und Patientenebene

Hersteller: PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH	Produkt: Emerade®	Wirkstoff: Epinephrin
Datum: 30.05.2023

AMK / Die PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber und die Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH als Mitvertreiber informieren in Absprache mit der zuständigen Landesbehörde mittels Rote-Hand-Brief über einen Rückruf auf Distributions- und Patientenebene von Emerade® (Epinephrin) 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen. Die AMK veröffentlicht den Chargenrückruf hier .

Das Notfallmedikament ist indiziert zur Behandlung schwerer akuter allergischer Reaktionen (Anaphylaxie).

Es besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Nichtaktivierung oder einer vorzeitigen Aktivierung, wenn der Fertigpen heruntergefallen ist. Ursächlich hierfür ist der dann mögliche Bruch einer Komponente im Fertigpen. Dieser Fehler ist nicht spezifisch für eine bestimme Charge oder Stärke des Produkts. Weitere Untersuchungen dauern derzeit an.

Die Firma bittet nun darum betroffene Patienten, die, soweit bekannt, in den letzten 24 Monaten einen Emerade Fertigpen erhielten, aufzufordern ihren Fertigpen in der Apotheke zurückzugeben; jedoch erst nach Erhalt eines alternativen Adrenalin-Autoinjektors. Aufgrund der aktuellen Marktsituation sei es möglich, dass ein alternativer Adrenalin-Autoinjektor nicht sofort zur Verfügung steht. Laut Fachinformation (Stand Dezember 2021) sollen Patienten stets zwei Fertigpens bei sich führen.

Weitere Informationen können dem aktuellen Rote-Hand-Brief entnommen werden. Als Anlage findet sich eine bebilderte Gebrauchsanweisung für Patienten.

Mit Stand vom 30. Mai 2023 liegen der AMK keine Rückrufe zu parallel importierten Emerade Fertigpens vor.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen über das Risiko zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der lebensrettenden Anwendung von Epinephrin-haltigen Autoinjektoren unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

BfArM; Rote-Hand-Brief zum Rückruf des Adrenalin-Autoinjektors Emerade® 300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: Patienten sollen Arzneimittel zeitnah austauschen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 30. Mai 2023)