Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenüberprüfungen	Miochol E, 1 Stück, intraokulare Injektionslösung	Acetylcholin			17.12.2019
Rückrufe allgemein	Euphylong® 125, 200, 250, 300 und 375 mg, 100 Hartkapseln, Euphylong® i.v. 200 mg, 5x10 ml Injektionslösung	Theophyllin	Takeda	07631011 00559397 07126589 00559463 07721412 08489271	17.12.2019
Chargenrückruf	Aza-effect pharma 50 mg, 50 und 100 Filmtabletten	Azathioprin	effect pharma	12571564 13878106	16.12.2019
Rückrufe allgemein	Isopto-Dex 1 mg / g, 3,5 g Augensalbe	Dexamethason	Novartis Pharma	01988232	16.12.2019
Chargenrückruf	Tilicomp beta 50 mg / 4 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten	Tilidin, Naloxon	betapharm Arzneimittel	04897458 04897493 04897524	16.12.2019
Chargenrückruf	Talvosilen forte 1000 mg / 60 mg, 50 Zäpfchen	Paracetamol, Codein	bene-Arzneimittel	00259465	16.12.2019
Chargenrückruf	Fucidine Salbe 2 %, „Emra-Med“, 30 g Salbe	Fusidinsäure	Emra-Med Arzneimittel	07393178	16.12.2019
Herstellerinformation	Emerade®	Adrenalin	EMRAmed Arzneimittel und kohlpharma		12.12.2019
Rote-Hand-Briefe	Emerade®	Adrenalin	PharmaSwiss Česká republika s.r.o.		09.12.2019
Chargenrückruf	GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 1, 3 und 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Exeltis Germany	13423191 13423222 13423239	03.12.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt	12.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten	12.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungsplicht	05.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert	04.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen	22.10.2019

Information der Institutionen und Behörden

In eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK


Datum: 03.12.2020

AMK / Die AMK ist das einzige deutsche Pharmakovigilanz-Zentrum, das neben dem international üblichen Berichtsformular für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) ein zusätzliches für Qualitätsmängel (QM) bereitstellt. Das ehemalige Verfahren mit nur einem Berichtsformular für beide Risikoarten wurde vor zehn Jahren auf zwei Formulare aufgeteilt (1).

Täglich erreichen die AMK-Geschäftsstelle Qualitätsmängel-Formulare, die auch Nebenwirkung beinhalten (z. B. Minderwirkungen oder einzelne Symptome). Gelegentlich werden seitens der MelderInnen sogar beide Formulare (UAW und QM) für ein und denselben Sachverhalt an die AMK-Geschäftsstelle übermittelt. Dies kann ein Ausdruck der Unsicherheit bezüglich der Formularauswahl sein. Der damit verbundene (Mehr-)Aufwand steht dem Prinzip eines unkomplizierten, niederschwelligen Spontanberichtssystems für Arzneimittelrisiken entgegen.

Grundsätzlich bearbeitet die AMK die ihr übermittelten Berichte entsprechend des Sachverhalts und nicht nach dem Formulartyp. Wird eine Nebenwirkung berichtet, wird auch diese verfolgt. Die Einstufung eines Falls kann die meldende Apotheke aus den Nachfragen der AMK (ein sogenanntes Follow-up) bzw. dem entsprechenden Abschlussschreiben nachvollziehen.

Damit Sie auch zukünftig einfach und wirksam melden können, möchte die AMK Ihnen daher folgende Empfehlungen geben:

Das UAW-Formular ist grundsätzlich für alle Ereignisse/Ursachen geeignet, die bei einem Patienten zu einer UAW beigetragen haben
Diese können z. B. aufgrund von Qualitätsmängeln, Medikationsfehlern, Minderwirkungen, Interaktionen, Überdosierungen, beruflicher Exposition mit einem Arzneimittel/Wirkstoff, Off-Label-Use, Fehlgebrauch, Missbrauch und Abhängigkeit, Fälschungen usw. entstehen.

Sollte also ein Qualitätsmangel ursächlich für eine UAW beim Patienten vermutet werden, ist die Nutzung eines UAW-Formulars zweckdienlich, da nur hier bedeutsame Informationen wie die Dosierung, der Anwendungsgrund, das Patientenalter und -geschlecht sowie konkrete zeitliche Zusammenhänge und Angaben zur Kausalität für fundierte Analysen dokumentiert werden können (2). Wird hingegen der Bogen für Qualitätsmängel verwendet, fehlen grundsätzlich entsprechende Informationen. Solche Berichte können dann, auch nach Ausschluss eines Qualitätsmangels, nicht nachträglich in der europäischen Pharmakovigilanz-Datenbank EudraVigilance (www.adrreports.eu) erfasst werden, wodurch das Risikoprofil des verdächtigten Arzneimittels dort unvollständiger erscheint.

Die AMK bittet ApothekerInnen daher, bei der Ermittlung, Erkennung und Erfassung von Arzneimittelrisiken mittels pharmazeutischer Expertise den Patienten in den Fokus der Betrachtungen zu stellen. Patienten sollten stets nach beobachteten medizinischen Folgen des vermuteten Qualitätsmangels befragt werden. Die Auswahl des geeigneten Meldeformulars ergibt sich dann anhand der gesammelten Informationen.

Ausgefüllte UAW-Berichtsformulare, bei denen eine Nebenwirkung bei einem Patienten im Zusammenhang mit einem herstellerseitig verursachten Qualitätsmangel vermutet werden, können übrigens auch der zuständigen Überwachungsbehörde weitergeleitet werden.

Die AMK-Geschäftsstelle dankt allen ApothekerInnen für Ihren Einsatz, die Patientensicherheit zu verbessern. /

Quellen
1) AMK; In eigener Sache: Bitte verwenden Sie die neuen Berichtsbögen Pharm. Ztg. 2012, (156) 23:85.
2) AMK; Unerwünschte Arzneimittelwirkungen - melden leicht gemacht! Pharm. Ztg. 2017 (162) 49:133.