In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Suche nach Datum

Zeige Ergebnisse 1261-1270 von 1346.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20 Retardtabletten, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20 und 40 mg, jeweils 20 und 50 RetardtabOxycodonPuren Pharma09605325
09605354
09605408
09605420
09605437
09605466
09605472
09605503
14.01.2020
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, OxycoOxycodonPuren Pharma11356941
11356958
11356964
11356970
11356987
11356993
14.01.2020
ChargenrückrufOxaliplatin Aurobindo 5 mg / ml, 10 und 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungOxaliplatinPuren Pharma11356898
11356906
14.01.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Xospata™ Gilteritinib Astellas1566088314.01.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Nerlynx®Neratinib Pierre Fabre Pharma1586904014.01.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Alofisel®DarvadstrocelTakeda1401702713.01.2020
ChargenrückrufMethylphenidat-ratiopharm® 10 mgMethylphenidatratiopharm1428104310.01.2020
ChargenrückrufGinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 und 6 Vaginalringe Etonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany13423222
13423239
07.01.2020
ChargenrückrufLevetiracetam Aurobindo 100 mg / ml 10 ml Dosierspritze 300 ml, Levetiracetam Aurobindo 250 mg und 750 mg, 100 und 200 Filmtabl., LevetiracetamAurobindo Pharma09518945
09478677
09478683
09478708
09478714
09478720
09478743
09478766
09478789
09478795
09478772
02.01.2020
ChargenrückrufIrbesartan Aurobindo 75 mg, 28 und 98 Tabletten, Irbesartan Aurobindo 150 mg, 28, 56 und 98 Tabletten, Irbesartan Aurobindo 300 IrbesartanAurobindo Pharma02718428
02722341
02723820
02724216
02724222
02724469
27.12.2019
Zeige Ergebnisse 201-205 von 205.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungsplicht 05.11.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert 04.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen 22.10.2019

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen

Produkt:
Trulicity®
Wirkstoff:
Dulaglutid
Datum:
10.11.2020

AMK / Die AMK identifizierte im Juni dieses Jahres zu Trulicity® (Dulaglutid), Injektionslösung in einem Fertigpen, aufgrund vermehrter Meldungen zu der Charge D187396, ein mögliches Risikosignal und informierte daraufhin die zuständige Landesbehörde sowie das BfArM.
Apotheken beanstandeten bei der genannten Charge ein diffuses Reklamationsbild, teilweise zu mehreren Pens derselben Packung: „Der Pen ließ sich nicht auslösen“, „Der Nadelschutz ließ sich nicht abziehen“ oder „Die Lösung spritzte heraus“. Eine Häufung von Verdachtsfällen zu Nebenwirkungen wurde dagegen nicht beobachtet.

Eingangsprüfungen eingesandter Pens ergaben, dass ein Teil der Reklamationen auf einen noch nicht entfernten Nadelschutz beruhten (siehe Abbildung). Während des Auslösens des entriegelten Pens mit noch vorhandenem Nadelschutz wurde kein Einstechschmerz bemerkt, auch kein typisches, zweites Klickgeräusch und keine Abgabe der Injektionslösung. Manipulationen, um den Nadelschutz nachträglich zu entfernen, führten dann zur unkontrollierten Freisetzung der Lösung aus den bereits aktivierten Pens.

Die graue Schutzkappe ist mit dem Nadelschutz nicht fest verbunden, sondern über ineinander greifende Strukturen. Daher gelingt nicht immer die gemeinsame Entfernung des Nadelschutzes mit der Schutzkappe. Teilweise waren die Spritze und der Nadelschutz durch auskristallisierte Lösungsreste zusätzlich miteinander „verklebt“, was die Entfernung des Nadelschutzes zusätzlich erschwerte.

Zwischenzeitlich wurde auch zur Charge D242010 mit ähnlichen Hinweisen berichtet, was einen einzelnen Chargenfehler ausschließt. Allein im dritten Quartal 2020 gingen bei der AMK insgesamt 49 Meldungen zu Trulicity® ein, was das Quartalsmittel der letzten vier Jahre um das Achtfache überstieg.

Der Zulassungsinhaber bestätigte gegenüber der AMK das Signal und leitete bereits entsprechende Gegenmaßnahmen bei einem Zulieferer ein (1). Zudem gelang es, eine weitere Ursache bei einem Bauteil des Spritzenzylinders zu ermitteln. Auch hier wurden laut Firma korrektive Maßnahmen eingeleitet.

Blockierte Pens können zu einer Therapieunterbrechung des langwirkenden Analogons des Inkretins Glucagon-like-peptide 1 (GLP-1) beitragen und somit die glykämische Kontrolle verschlechtern. Dieses Risiko ist insbesondere dann möglich, wenn die funktionellen Zusammenhänge der Bauteile vom Patienten unerkannt bleiben und daher nicht angemessen reagiert wird. Bislang wurde nur in Einzelfällen von klinisch relevanten Folgen einer Unterdosierung berichtet.

Die AMK bittet daher ApothekerInnen Patienten angemessen zur korrekten Anwendung des Pens zu beraten:

  • Die graue Schutzkappe ist gerade abzuziehen.
  • Bei korrekt entferntem Nadelschutz ist im Pengehäuse die Kanüle zu erkennen.
  • Wurde der Nadelschutz nicht mit der Schutzkappe entfernt, sollte der Pen reklamiert werden.
     

Zu beachten ist weiterhin, dass sich die Bedienungsanleitung separat im Umkarton des Arzneimittels befindet und nicht der Fach- oder Gebrauchsinformation entnommen werden kann.

Derzeit findet eine Bewertung des Risikos auf europäischer Ebene statt, wozu die AMK nach deren Abschluss zeitnah informieren wird (2, siehe Nachtrag AMK).

Bei Meldung von Arzneimittelrisiken an die AMK, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Trulicity® beobachtet wurden, bitten wir den Zustand des Fertigpens, sofern vorliegend, bestmöglich (ggf. fotografisch) zu dokumentieren und beim Patienten den konkreten Umgang mit dem Pen zu erfragen.

Nachtrag AMK:
Die europäische Risikobewertung wurde inzwischen abgeschlossen. In Folge dessen reichte die Firma Ende Oktober eine aktualisierte Gebrauchsinformation, welche die genannte Problematik adressiert, bei der EMA ein. (3). /

Quellen
1) Lilly Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AW: Telefonat bezüglich Trulicity vom 02.09.2020. (18.September 2020)
2) BfArM an AMK (E-Mail Korrepondenz); AW: AMK-Meldungen Trulicity 1,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen (23. September 2020)
3) Lilly Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Meldungen Trulicity. (9. November 2020)