In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinPicato® 150 Mikrogramm / g, 3x0,47 g Gel, Picato® 500 Mikrogramm / g, 2x0,47 g Gel IngenolmebutatLeo Pharma00678340
00678357		22.01.2020
Rückrufe allgemeinMidrospa 20, 1x21, 3x21 und 6x21 FilmtablettenDrospirenon, EthinylestradiolMithra Pharmaceuticals11353262
11353279
11353285		21.01.2020
Rückrufe allgemeinMicypra, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Cyproteron, EthinylestradiolMithra Pharmaceuticals11511815
11511821
11511838		21.01.2020
ChargenrückrufPantoprazol Puren 20 mg, 14, 30, 60 und 100 magensaftresistente Tabletten, Pantoprazol Puren 40 mg, 14, 15, 28, 60 und 100 magenPantoprazolPuren Pharma11357076
11357107
11357142
11357171
11357194
11357202
11357219
11357260
11357314		20.01.2020
ChargenrückrufQuetiapin Puren 25 mg, 100 FilmtablettenQuetiapinPuren Pharma1135743220.01.2020
ChargenrückrufBronchipret® TP, 50 und 100 Filmtabletten Primelwurzel-Trockenextrakt, Thymiankraut-TrockenextraktBionorica SE00168484
00168490		20.01.2020
Rote-Hand-BriefeImplanon NXT®EtonogestrelMSD Sharp & Dohme15.01.2020
ChargenrückrufLevodopa / Carbidopa / Entacapon Puren 100 mg / 25 mg / 200 mg, 125 mg / 31,25 mg / 200 mg und 175 mg / 43,75 mg / 200 mg, jeweils 175 FilmtableLevodopa / Carbidopa / EntacaponPharma11355769
11355798
11355858		14.01.2020
ChargenrückrufLevetiracetam Puren 250 mg, 500 mg, 750 mg und 1000 mg, jeweils 50, 100 und 200 Filmtabletten LevetiracetamPuren Pharma12532038
12532044
12532050
12532067
12532073
12532096
12532104
12532110
12532127
12536817
01253682
12536846		14.01.2020
ChargenrückrufLansoprazol Aurobindo 15 mg und 30 mg, jeweils 28, 56 und 98 magensaftresistente HartkapselnLansoprazolPuren Pharma10945003
10945026
10945055
10945061
10945078
10945084		14.01.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungsplicht 05.11.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert 04.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen 22.10.2019
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ranitidin 150 und 300 mg von AL und STADA: Keine Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms

Hersteller:
Aliud Pharma und Stadapharm		 Produkt:
Ranitidin AL und Ranitidin Stada		 Wirkstoff:
Ranitidin
Datum:
12.11.2019

AMK / Die Firmen Aliud Pharma GmbH und Stadapharm GmbH informieren mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit den Regierungspräsidien Tübingen und Darmstadt sowie dem BfArM zur Indikationseinschränkung von Ranitidin AL sowie Ranitidin Stada jeweils 150 und 300 mg Filmtabletten. Die Medikamente sollen nicht mehr für die Therapie des Zollinger-Ellison-Syndroms eingesetzt werden (1).
Die AMK informierte erst kürzlich über Ranitidin-haltige Arzneimittel, die mit NDMA (N-Nitrosodimethylamin) verunreinigt sind (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 38, Seite 93).

NDMA ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Aus toxikologischer Sicht ist bei einer Therapiedauer von 1 bis 10 Jahren eine tägliche Aufnahme von bis zu 643 ng NDMA pro Tag noch akzeptabel. Dieser Wert reduziert sich jedoch auf 96 ng NDMA pro Tag bei einer lebenslangen Therapie (2).

Da zur Therapie des Zollinger-Ellison-Syndroms eine hochdosierte Langzeittherapie mit Ranitidin erforderlich sein kann, und Untersuchungen der genannten Zulassungsinhaber ergaben, dass der Tagesgrenzwert von NDMA unter Annahme einer lebenslangen Therapie in diesem Fall überschritten wird, sollen die o. g. Arzneimittel nicht mehr für die Behandlung dieser Erkrankung eingesetzt werden. Neu verpackte Chargen werden in der Gebrauchsinformation die Indikation nicht mehr enthalten, solange die hierfür erforderlichen NDMA-Grenzwerte nicht eingehalten werden können.

Weitere Informationen und die Kontaktangaben der Zulassungsinhaber können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Ob sich weitere Zulassungsinhaber der genannten Maßnahme anschließen werden, war der AMK bis zum 12. November 2019 nicht bekannt.

Die AMK bittet ApothekerInnen daher betroffene Patienten angemessen zu beraten und diese für eine mögliche Umstellung an ihren Arzt zu verweisen. /


Quellen
1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Ranitidin AL und Ranitidin STADA: Einschränkung der Indikation. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Brief und Informationsbriefe (Zugriff am 11. November 2019)
2) International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH); ICH M7(R1) Assessment and Control of DNA reactive (mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk