Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Gastricholan-L®, 30, 50 und 2x50 ml Flüssigkeit zum Einnehmen	Bitterfenchel-, Kamillenblüten- und Pfefferminzblätter-Tinktur	Südmedica	04884651 04884668 05503579	01.04.2020
Rote-Hand-Briefe	Trisenox	Arsentrioxid	Firma Teva B.B.		31.03.2020
Rote-Hand-Briefe			Firma Medac Gesellschaft		27.03.2020
Chargenrückruf	Abstral 200 Mikrogramm, „Orifarm“, 30 Sublingualtabletten	Fentanyl	Orifarm	12437618	27.03.2020
Chargenrückruf	Fentanyl-Hexal® MAT 150 µg / h, 5 transdermale Pflaster	Fentanyl	Hexal	05988855	26.03.2020
Rückrufe allgemein	Esmya 5 mg, „EurimPharm“, 28 und 84 Tabletten	Ulipristalacetat	EurimPharm Arzneimittel	10216988 10216994	25.03.2020
Chargenüberprüfungen	GeloMyrtol® forte, 20 magensaftresistente Weichkapseln	Destillat aus Eukalyptusöl, Süßorangenöl, Myrtenöl und Zitronenöl	G. Pohl-Boskamp und Co. KG	01479157	25.03.2020
Chargenrückruf	GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 1, 3 und 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Exeltis Germany	13423191 13423222 13423239	24.03.2020
Rückrufe allgemein	Esmya 5 mg, „kohlpharma“, 28 und 84 Tabletten	Ulipristalacetat	kohlpharma-GmbH		23.03.2020
Chargenrückruf	Calcium-Sandoz D Osteo intens 1200 mg / 800 I.E, 40 Brausetabletten	Calcium, Colecalciferol	Hexal	00687014	23.03.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt	12.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten	12.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungsplicht	05.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert	04.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen	22.10.2019

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Erneuter Widerruf der Zulassungen


Datum: 07.01.2020

AMK / Das BfArM hat mit Bescheid vom 20. Dezember 2019 den Widerruf der Zulassungen Kava-Kava (Piper methysticum G. Forst., rhizoma)-haltiger sowie Kavain-haltiger Arzneimittel einschließlich homöopathischer Zubereitungen mit einer Endkonzentration bis einschließlich D4 angeordnet.

Schon Ende 2001, nachdem zum Teil schwere Leberschäden durch Kava-Kava-Extrakte bekannt wurden, informierte das BfArM betroffene Zulassungsinhaber über die Absicht die Zulassungen zu widerrufen, was im Jahr darauf mit sofortiger Wirkung erfolgte. Seitdem waren Zubereitungen aus Kava-Kava (Piper methysticum) sowie Kavain in der Liste der bedenklichen Rezepturarzneimittel der AMK enthalten. Aufgrund eines Gerichtsurteils in 2015 musste das BfArM zwischenzeitlich die Zulassung von Kava-Kava-haltigen Arzneimitteln gestatten, allerdings unter Sicherheitsauflagen. Hierdurch wurde eine erneute Anpassung der Liste bedenklicher Rezepturarzneimittel nötig.

Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der EMA war im vergangenen Jahr nach einem mehrjährigen Prozess zu dem Schluss gekommen, dass keine Pflanzenmonographie der EU zur Verwendung von Piper methysticum G. Forst., rhizoma in Arzneimitteln erstellt werden kann. Der Grund hierfür sind die unzureichenden Wirksamkeitsbelege ethanolischer Kava-Kava-Extrakte für die klinische Anwendung bei Angststörungen. Zusammen mit dem bekannten hepatotoxischen Risiko führten diese zu einer negativen Nutzen-Risiko-Bewertung. Das BfArM misst dieser Bewertung einen höheren Stellenwert bei und ordnet daher den sofortigen Vollzug an. Widersprüche von betroffenen pharmazeutischen Unternehmen können zwar eingelegt werden, haben jedoch keine aufschiebende Wirkung.

Nach Kenntnis der AMK sind von den betroffenen Zulassungen aktuell drei verschreibungspflichtige Arzneimittel im Vertrieb. Diese Präparate sind in der Apotheke zu kennzeichnen und separat zu lagern. Sie dürfen nicht an Patienten abgegeben werden. Rückrufbegehren seitens der Zulassungsinhaber lagen mit Stand 7. Januar 2020 noch nicht vor. /

Quellen
BfArM; Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Risiko für das Auftreten schwerer Leberreaktionen, Widerruf der betroffenen Zulassungen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 3. Januar 2020)