In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinCefazolin Eberth 2 g i.v., 10 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. InfusionslösungCefazolinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel0961841123.07.2020
ChargenrückrufAbstral 200 Mikrogramm, „remedix“, 30 Sublingualtabletten Fentanylremedix1526944620.07.2020
ChargenrückrufSulpirid-neuraxpharm® 50 mg, 100 Tablettenneuraxpharm Arzneimittel GmbHneuraxpharm Arzneimittel0213627020.07.2020
ChargenrückrufMinirin 10 µg, „kohlpharma“, 5 ml und 6 ml NasensprayDesmopressinkohlpharma-GmbH01566695
11229639		16.07.2020
ChargenrückrufAbacavir Hexal® 300 mg, 60 und 180 Filmtabletten Abacavir Hexal12351940
12351934		16.07.2020
ChargenrückrufMinirin 10 µg, „Beragena“, 5 ml Nasenspray DesmopressinBeragena Arzneimittel0316968516.07.2020
ChargenrückrufMinirin 10 µg, „Pharma Gerke“, 5 ml Nasenspray DesmopressinPharma Gerke Arzneimittelvertriebs1398299616.07.2020
Rückrufe allgemeinIrbesartan Heumann 75 mg, 150 mg und 300 mg, jeweils 28, 56 und 98 Tabletten IrbesartanHeumann Pharma & Co. Generica KG11058089
09757822
09757839
11058095
09757851
09757874
11058103
09757905
09757911		16.07.2020
ChargenrückrufDesmospray® 0,1 Milligramm / Milliliter, 5 ml NasensprayDesmopressinMedice Arzneimittel Pütter0335034414.07.2020
ChargenrückrufTramadol / Paracetamol Denk 37,5 mg / 325 mg, 30 und 50 FilmtablettenTramadol und ParacetamolDenk Pharma14047755
11361020		14.07.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungsplicht 05.11.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert 04.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen 22.10.2019
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur

Produkt:
Otriven®		 Wirkstoff:
Xylometazolin
Datum:
21.01.2020

AMK / Der AMK wurden zu Otriven® (Xylometazolin) 0,025 % Nasentropfen potentielle Medikationsfehler berichtet, wonach die Pipette zum Applizieren der Tropfen unter Umständen zu Fehldosierungen beitragen kann. Eine meldende Apotheke wurde von mehreren Eltern bzw. Erziehungsberechtigten darauf aufmerksam gemacht, dass die zuverlässige Gabe der empfohlenen Menge an Tropfen mit der beiliegenden Pipettenmontur schwierig umzusetzen sei, insbesondere bei der Applikation an unruhige Kinder. Je jünger das Kind sei, desto größer gestalteten sich die Schwierigkeiten.

Die Produktinformationen abschwellender Xylometazolin- und Oxymetazolin-haltiger Nasentropfen zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern, enthalten einen Warnhinweis, der über schwere Nebenwirkungen (z. B. Atemstillstand) bei Neugeborenen und jungen Säuglingen informiert. Diese können bei dieser Patientengruppe bereits bei der Applikation von therapeutischen Dosen, zwei- bis dreimal täglich ein Tropfen in jede Nasenöffnung, auftreten (1). Das Risiko kann sich durch (unabsichtliches) Überdosieren der Tropfen zusätzlich erhöhen (2).

Weiterhin wurden im vergangenen Jahr die Produktinformationen zu Otriven® 0,025 % Nasentropfen um den Hinweis ergänzt, dass die Anwendung bei Kindern unter einem Jahr nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen sollte. Laut Stellungnahme der Firma stellt diese Ergänzung keine Änderung der Zulassung dar; somit sei die Anwendung bei unter Einjährigen ohne ärztliche Aufsicht kein Off-Label-Use (3). Bei der Applikation von Arzneimitteln an Säuglinge sei allgemein erhöhte Vorsicht geboten. Vor der ersten Anwendung von Otriven® 0,025 % Nasentropfen bei Säuglingen solle ein Arzt konsultiert werden. Treten keine unerwünschten Ereignisse auf, könne das Arzneimittel für weitere Behandlungen – unter Beachtung der Indikation und der Anwendungshinweise – auch ohne ärztliche Aufsicht durch das pharmazeutische Personal in der Apotheke abgegeben werden. Eine Beratung hinsichtlich der potentiellen Risiken sollte jederzeit erfolgen. Das BfArM teilt auf Nachfrage der AMK diese Ansichten (4).

Die AMK bittet ApothekerInnen die Risiken schwerer Nebenwirkungen, vor allem infolge einer versehentlichen Überdosierung, in ihrer Beratung bei der Abgabe von abschwellenden Nasentropfen für Säuglinge und Kleinkinder zu berücksichtigen. Eltern bzw. Erziehungsberechtigte sollten angemessen zur Dosierungsempfehlung und zur richtigen Anwendung der Dosierpipette gemäß Gebrauchsinformation informiert werden, gegebenenfalls sollte die Applikation demonstriert werden.

Nebenwirkungen, einschließlich Medikationsfehler, die bei der Anwendung von Xylometazolin- oder Oxymetazolin-haltigen Nasentropfen aufgetreten sind, können unter www.arzneimittelkommission.de gemeldet werden. /

Quellen
1) Meyburg, J. et al.; Koma bei Neugeborenen durch abschwellende Nasentropfen? Dtsch. Arztebl. 2006, (103) 50: A 3411–3.
2) Topf, HG et al.; Schwerwiegende Nebenwirkungen durch nasales Xylometazolin. Monatsschr. Kinderheilkd. 2013, (161) 6: 537-542.
3) GlaxoSmithKline GmbH Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Anfrage Otriven. (24. April 2019)
4) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Xylometazolin: Medikationsfehler und Anwendung bei Säuglingen. (1. August 2019)