Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Oncofolic 50 mg / ml, 2 ml Injektions- oder Infusionslösung, Oncofolic 50 mg / ml, 4 ml Injektions- oder Infusionslösung	Folinsäure	medac	02406657 02406686	23.12.2020
Rote-Hand-Briefe	Zerbaxa®	Ceftolozan / Tazobactam	MSD Sharp & Dohme		23.12.2020
Chargenrückruf	Irbesartan 1 A Pharma 300 mg, 98 Filmtabletten	Irbesartan	1 A Pharma	09607258	22.12.2020
Chargenrückruf	Clindamycin Eberth 150 mg / ml, 10x4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung	Clindamycin	Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel	11684154	21.12.2020
Herstellerinformation	Kaletra®	Lopinavir / Ritonavir	AbbVie Deutschland	13833440	18.12.2020
Chargenrückruf	Pelgraz 6 mg Injektionslösung, „Paranova Pack A / S“, 1 Fertigspritze	Pegfilgrastim	Paranova Pack A/S	15371400	16.12.2020
Chargenrückruf	Chargenrückruf: Orfiril® 150, 100 magensaftresistente Dragees	Natriumvalproat	Desitin Arzneimittel	01926780	16.12.2020
Rote-Hand-Briefe		Metamizol			15.12.2020
Chargenrückruf	Pelgraz 6 mg Injektionslösung, „Abacus“, 1 Fertigspritze	Pegfilgrastim	Abacus Medicine A/S	15639392	14.12.2020
Chargenrückruf	Orfiril® long 1000 mg, 100 Beutel mit Retard-Minitabletten	Natriumvalproat	Desitin Arzneimittel	00393637	11.12.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt	12.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten	12.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungsplicht	05.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert	04.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen	22.10.2019

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Oxaliplatin Hexal® 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko der fokalen nodulären Hyperplasie sowie zur Wechselwirkung zwischen Oxaliplatin und Lebendvakzinen

Hersteller: Hexal AG	Produkt: Oxaliplatin Hexal® 5 mg/ml	Wirkstoff: Oxaliplatin
Datum: 07.11.2023

AMK / Die Firma Hexal AG informiert in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern mittels Informationsbrief zu mehreren in Verkehr befindlichen Chargen von Oxaliplatin Hexal® 5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, die mit Packungsbeilagen versehen sind, die noch nicht die neuen Hinweise zur Wechselwirkung zwischen Oxaliplatin und Lebendimpfstoffen und auch abgeschwächten Impfstoffen sowie die Nebenwirkung „fokale noduläre Hyperplasie“ (FNH) enthalten.

Oxaliplatin ist in Kombination mit Fluorouracil und Folinsäure zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors sowie der Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms indiziert.

Die genannten Wechsel- und Nebenwirkungen zu Oxaliplatin wurden im Rahmen eines Periodic Safety Update Report Single Assessment (PSUSA)-Verfahrens aufgenommen. In den derzeitigen Produktinformationen sind diese Hinweise jedoch nicht enthalten, weshalb die Firma nun um Berücksichtigung dieser Risiken bittet.

Diese Maßnahme diene der Sicherstellung der Versorgung mit Oxaliplatin-haltigen Arzneimitteln und der Vermeidung eines Versorgungsengpasses. Laut Firma werden die Fach- und Gebrauchsinformationen zeitnah aktualisiert. Weitere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Oxaliplatin-haltigen Arzneimitteln vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Sandoz Deutschland/Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Bitte um Veröffentlichung Oxaliplatin HEXAL® 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung. (3. November 2023)