In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationRabipur®Tollwut-Virus, inaktiviertBavarian Nordic29.02.2024
ChargenrückrufDimenhydrinat-hameln 6,2 mg / ml Injektionslösung, 10x10 ml AmpullenDimenhydrinathameln pharma gmbh1753481728.02.2024
HerstellerinformationSpiolto® Respimat®Tiotropiumbromid und OlodaterolBoehringer Ingelheim Pharma1383270727.02.2024
Rückrufe allgemeinBLENREPBelantamab mafodotinGlaxoSmithKline1662593727.02.2024
ChargenrückrufB12-Tropfen „Ankermann®“ CyanocobalaminWörwag Pharma0497203626.02.2024
Rote-Hand-Briefe23.02.2024
Herstellerinformation1 A Pharma23.02.2024
Rückrufe allgemeinTabrecta®CapmatinibNovartis Pharma17614491
17614516		20.02.2024
Rote-Hand-Briefe19.02.2024
ChargenrückrufBasiscreme DAC, 1 kgCaesar & Loretz0109694719.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit 16.12.2019
Information der Institutionen und BehördenLAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A8015 13.12.2019
Information der Institutionen und BehördenLAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A801513.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Metformin-haltige Arzneimittel: Spuren von NDMA festgestellt 06.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit mehreren verschiedenen Arzneimitteln 03.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg: gefälschte Packungen vier weiterer Chargen entdeckt 21.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungsplicht 05.11.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert 04.11.2019
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol-haltigen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva: leicht erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien

Datum:
23.02.2024

AMK / Die Zulassungsinhaber von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva mit den Wirkstoffen Chlormadinonacetat (CME) und Ethinylestradiol (EE) informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum leicht erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE).

Basierend auf den Daten einer retrospektiven Kohortenstudie (RIVET-RCS) wird das jährliche Risiko einer VTE bei Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva mit CME/EE verwenden, auf 6 - 9 VTE-Fälle pro 10.000 Frauen geschätzt. Im Vergleich zu Frauen, die Kontrazeptiva mit Levonorgestrel (LNG) und EE enthalten, ist das relative Risiko für eine VTE 1,25-fach erhöht.

Kombinierte hormonale Kontrazeptiva mit EE und LNG, Norgestimat oder Norethisteron haben ein geringes VTE-Risiko (geschätzt 5 - 7 VTE-Fälle pro 10.000 Frauen). Grundsätzlich aber erhöht die Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums das Risiko für eine VTE im Vergleich zur Nichtanwendung (jährliche Inzidenz 2 VTE-Fälle pro 10.000 Frauen). Das VTE-Risiko ist im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums bzw. nach erneutem Beginn der Anwendung (nach einer Anwendungspause von mindestens 4 Wochen) am höchsten.

Bei den meisten Frauen überwiegt der mit der Anwendung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva verbundene Nutzen das Risiko schwerer Nebenwirkungen. Allerdings sollten die individuellen (VTE-)Risikofaktoren sowie das VTE-Risiko der verschiedenen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva verglichen bzw. berücksichtigt werden. Die individuellen Risikofaktoren sind regelmäßig neu zu bewerten.

Anwenderinnen sollen angemessen über Symptome einer VTE aufgeklärt werden (u. a. starke Schmerzen und Schwellungen eines Beins, plötzliche Atemnot, Brustschmerzen). Es gilt jedoch zu beachten, dass einem beträchtlichen Teil aller Thromboembolien keinerlei offensichtliche Anzeichen oder Symptome vorausgehen.

Weitergehende Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden entsprechend des Risikos aktualisiert. Das Schulungsmaterial („Blaue-Hand“) benennt die Risikofaktoren für eine VTE und enthält auch eine Informationskarte für betroffene Frauen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Anwenderinnen angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva mit Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol: Leicht erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 23. Februar 2024)