Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Fussbalsam, 250 ml, Glucosamin Salbe, 150 ml		Avitale	00348594 00492256	15.12.2022
Chargenrückruf	Arilin®	Metronidazol	Dr. August Wolff Arzneimittel	02182637 02182643	13.12.2022
Chargenrückruf	Enzymax® K, Neuro-orthim®		Orthim	08891903 10326694 00932011 15265307 15383277 15383283	07.12.2022
Chargenrückruf	VoltaNatura		GlaxoSmithKline Consumer Healthcare		05.12.2022
Rückrufe allgemein	Moradorm® Nachtruhe Diphenhydramin 50 mg, 20 Tabletten	Diphenhydramin	Apotheker Walter Bouhon	10946126	05.12.2022
Chargenrückruf	Metformin 500 - 1 A Pharma, 180 (2 x 90) Filmtabletten	Metformin	1 A Pharma	02950958	05.12.2022
Chargenrückruf	Fluphenazin-neuraxpharm® D	Fluphenazin	neuraxpharm Arzneimittel	08515465 04935590 04935638 01852277	02.12.2022
Rückrufe allgemein	Kneipp® Badekristalle Muskel Aktiv, 600 g, Kneipp® Badekristalle Rücken Wohl 60 g und 600 g, Kneipp® Geschenkpackung Gesundes Ba		Kneipp		02.12.2022
Rückrufe allgemein	Kneipp® Badekristalle Muskel Aktiv, 600 g, Kneipp® Badekristalle Rücken Wohl 60 g und 600 g, Kneipp® Geschenkpackung Gesundes Ba		Kneipp		02.12.2022
Rückrufe allgemein	Kneipp® Badekristalle Muskel Aktiv, 600 g, Kneipp® Badekristalle Rücken Wohl 60 g und 600 g, Kneipp® Geschenkpackung Gesundes Ba		Kneipp	16503921 17973913 17973899 17973882 00833958 17973876 16807265 12450889	02.12.2022

Zeige Ergebnisse 221-226 von 226.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen	22.10.2019
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	01.10.2019
Information der Institutionen und Behörden	BMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt	25.09.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen	17.09.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin	17.09.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel	17.09.2019

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Comirnaty (▼) und Spikevax (▼, vormals COVID-19 Vaccine Moderna): Möglicher kausaler Zusammenhang zum Auftreten von Myokarditis und Perikarditis nach Impfung

	Produkt: Comirnaty und Spikevax
Datum: 19.07.2021

AMK / Die Firmen BioNTech Manufacturing GmbH und Moderna Biotech Spain S. L: informieren mittels mit der EMA und dem PEI abgestimmtem Rote-Hand-Brief zum Risiko einer Myokarditis und Perikarditis nach Impfung mit den COVID-19 mRNA-Impfstoffen Comirnaty (▼), Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion, und Spikevax (▼, vormals COVID-19 Vaccine Moderna), Injektionsdispersion (1).

Die COVID-19 mRNA Impfstoffe wurden in der EU mit einer bedingten Marktzulassung zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 durch das SARS-CoV-2-Virus bei Personen im Alter ab 12 Jahren (Comirnaty) bzw. im Alter ab 18 Jahren (Spikevax) zugelassen.

Es wurden sehr selten Fälle von Myokarditis und Perikarditis nach einer Impfung mit den genannten COVID-19 mRNA Impfstoffen berichtet. Schätzungen zufolge wurden bis zum 31. Mai 2021 rund 177 Millionen Dosen von Comirnaty und 20 Millionen Dosen von Spikevax im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) verabreicht. Bis dahin wurden 145 Fälle von Myokarditis bei Personen, die mit Comirnaty, und 19 Fälle bei Personen, die mit Spikevax geimpft wurden, festgestellt. Zusätzlich traten 138 Fälle (Comirnaty) bzw. 19 Fälle (Spikevax) von Perikarditis auf. Fälle von Myokarditis und Perikarditis traten primär innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf, häufiger nach der zweiten Dosis, sowie bei jüngeren Männern.

Der PRAC ist nach Prüfung aller verfügbaren Daten zu dem Schluss gekommen, dass zwischen Impfungen mit COVID-19 mRNA Impfstoffen und Myokarditis und Perikarditis mindestens ein möglicher kausaler Zusammenhang bestehen könnte.

Die bisher vorliegenden Daten lassen vermuten, dass eine Myokarditis oder Perikarditis nach Impfung ähnlich verläuft wie im Allgemeinen. ApothekerInnen sollen auf die Zeichen und Symptome achten und geimpfte Personen darauf hinweisen, bei Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Palpitationen sofort medizinische Beratung und Hilfe einzuholen.

Die Produktinformationen werden entsprechend des genannten Risikos angepasst. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Nebenwirkungen, die nach einer COVID-19-Impfung auftreten, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Wichtige Angaben bei der Meldung sind dabei u. a. die konkreten zeitlichen Zusammenhänge, die genaue Impfstoff- und Chargenbezeichnung und die Bewertung alternativer Ursachen für die aufgetretene Nebenwirkung (2). /

Quellen
1) PEI an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief zu Comirnaty und Spikevax - Veröffentlichung am Montag den 19.07.2021. (15. Juli 2021)
2) AMK; COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. Pharm. Ztg. 2021 (166) 2: 75