In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLuffanest® Luffa operculata D6, Hydrastis canadensis D4, Hydrargyrum sulfuratum rubrum D4, Eupatorium perfoliatum D5, Allium cepa D6, LobarNestmann Pharma0182851121.02.2025
ChargenrückrufIrbesartan Amarox 150 mg und 300 mg FilmtablettenIrbesartanAmarox Pharma18660381
18660398
18660406
18660412
18660429
18660435		18.02.2025
ChargenrückrufRivotrilClonazepamEmra-Med Arzneimittel0032580218.02.2025
HerstellerinformationKisqali®RibociclibNovartis Pharma17.02.2025
ChargenrückrufTacrolimus Heumann retard 0,5 mg Hartkapseln, retardiertTacrolimusHeumann Pharma & Co. Generica KG1849076617.02.2025
ChargenrückrufParicalcitol SUN 5 Mikrogramm / ml InjektionslösungParicalcitolSun Pharmaceuticals Germany1076280517.02.2025
ChargenrückrufNystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml Suspension, Nystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml und 48 ml Suspension mit DosierpumpeNystatinDermapharm03936713
03936736
03936742		12.02.2025
ChargenrückrufTacrolimus AL 0,5 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL 1 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL TacrolimusAliud Pharma18110404
18105389
18110410
18105432
18110479
18105455
18110485
18105478		12.02.2025
Herstellerinformationbetapharm Arzneimittel11.02.2025
ChargenrückrufAdiclair® 100.000 I.E. / ml SuspensionNystatinArdeypharm06331749
06331755		10.02.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Entwicklungen zur Fälschung von Ozempic® (Semaglutid): die Empfehlung an Apotheken zur Öffnung jeder Packung zwecks Prüfung auf Fälschungsmerkmale entfällt15.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt01.02.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Vermehrt Verdachtsmeldungen eines potenziellen Missbrauchs Tropicamid-haltiger Augentropfen aus Apotheken29.01.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe beschließt weitere Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsmangels von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern: Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform festgestellt02.01.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PEI: Methodik der Prüfung von mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen bei angeblichen Verunreinigungen27.12.2023
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihre Meldungen zur Arzneimittelsicherheit18.12.2023
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Onivyde: Risiko für Fehldosierungen aufgrund der Änderung der Bezeichnung der Stärke

Hersteller:
Servier Deutschland		 Produkt:
Onivyde		 Wirkstoff:
pegyliertes liposomales Irinotecan
Datum:
25.10.2019

AMK / Die Firma Servier Deutschland GmbH informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko für Medikationsfehler bei Onivyde (pegyliertes liposomales Irinotecan), Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, aufgrund einer geänderten Bezeichnung der Stärke und einer damit einhergehenden Änderung der Dosisberechnung (1).

Das Zytostatikum wird eingesetzt zur Behandlung des metastasierten Adenokarzinoms des Pankreas in Kombination mit 5-Fluorouracil und Leucovorin bei Erwachsenen, deren Erkrankung unter einer Gemcitabin-basierten Therapie fortgeschritten ist.

Die zukünftige Bezeichnung der Stärke erfolgt auf Basis des wasserfreien Irinotecans als freie Base (4,3 mg/ml statt früher 5 mg/ml). Die Änderung erfolgt aufgrund einer internationalen Harmonisierung der Stärkeangaben (2). Die Dosisberechnung muss daher zukünftig auf Grundlage der freien Base erfolgen. Zum Beispiel beträgt die empfohlene Anfangsdosierung von Onyvide dann 70 mg/m2 (freie Base) anstelle von 80 mg/m2 (Irinotecan-HCl x 3H2O). Entsprechende Umrechnungstabellen mit alter und neuer Bezeichnung der Stärke sind dem Rote-Hand-Brief beigefügt.

Um Dosierungsfehler von bis zu 16 % z. B. aufgrund nicht geänderter Herstellungsprotokolle zu vermeiden, sollten Anweisungen zur Vorbereitung der patientenindividuellen Infusionslösung hinsichtlich der neuen Bezeichnung der Wirksubstanz, der Stärke und der Berechnung der Dosis angepasst und kontrolliert werden.

Weiterhin informiert die Firma, dass der Farbstreifen, der die Stärkeangaben auf der Seite der Packung umgibt, von grün (alt) auf blau (neu) umgestellt wird, um alte Ware besser von neuer unterscheiden zu können. Es wird empfohlen alte Bestände zunächst komplett zu verbrauchen ehe neue Packungen verwendet werden. Neuware sollte getrennt von alten Packungen gelagert werden. Belieferte Institutionen sind über die geänderte Bezeichnung der Stärke und Dosisberechnung zu informieren.

Die aktualisierte Fachinformation (Stand September 2019) ist hier abrufbar. Voraussichtlich ab dem 1. November sollen die neuen Packungen deutschen Markt erhältlich und Onyvide in der neuen Bezeichnung in der Lauertaxe gelistet sein (3,4).

Die AMK bittet ApothekerInnen (Beinahe-)Medikationsfehler sowie Verdachtsfälle von Unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit der Zubereitung von Onivyde unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Onivyde, T:25.10.2019. (1. Oktober 2019)
2) AMK an Servier Deutschland GmbH (Korrespondenz); Nachfrage zum Rote-Hand-Brief zu Onivyde. (18. Oktober 2019)
3) Servier Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Vorabinformation - Versand Rote-Hand-Brief zu Onivyde. (17. Oktober 2019)
4) Servier Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Anfrage Onivyde - RHB - IFA-Meldung - CRM-7424532. (25. Oktober 2019)