Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Simbrinza 10 mg / ml + 2 mg / ml, „axicorp”, 1x5 ml Augentropfensuspension	Brinzolamid, Brimonidin	axicorp Pharma	12391655	13.09.2019
Chargenrückruf	Microgynon, „ACA Müller“, 6x21 überzogene Tabletten	Levonorgestrel, Ethinylestradiol	ACA Müller ADAG Pharma	08875011	16.09.2019
Herstellerinformation	GinoRing®	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Exeltis Germany		17.09.2019
Chargenrückruf	GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 und 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Exeltis Germany	13423222 13423239	17.09.2019
Chargenrückruf	Ranibeta 300, 50 und 100 Filmtabletten	Ranitidin	betapharm Arzneimittel	07280238 07280244	17.09.2019
Chargenrückruf	Ranitic® 75 mg akut bei Sodbrennen, 14 Filmtabletten, Ranitic® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten	Ranitidin	Hexal	03567925 07277495 07277503 07277526 07277532 07277549 07277555	17.09.2019
Chargenrückruf	Ranitidin 75 - 1 A Pharma, 10 und 14 Filmtabletten, Ranitidin 150 und 300 - 1 A Pharma, 20, 50 und 100 Filmtabletten	Ranitidin	1 A Pharma	01694542 03711888 08533960 08533977 08533983 08534008 08534014 08534020	17.09.2019
Chargenrückruf	Ranitidin AbZ 150 mg und 300 mg, 50 und 100 Filmtabletten	Ranitidin	AbZ-Pharma	01016931 01016960 01016977	17.09.2019
Chargenrückruf	Ranitidin-ratiopharm® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Ranitidin-ratiopharm® 50 mg / 5 ml, 5x5 ml Injektionslösung	Ranitidin	ratiopharm	07156314 07156320 07156337 07156343 07156372 07156389 07430749	17.09.2019
Chargenrückruf	Temozolomid Accord 140 mg, 5 und 20 Hartkapseln	Temzolomid	Accord Healthcare	11291288 11291294	17.09.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur	21.01.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	28.01.2020
Information der Institutionen und Behörden	Pentasa® 1000 mg Zäpfchen: Erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler und lokale Nebenwirkungen bei Erstanwendern	28.01.2020
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2019	04.02.2020
Information der Institutionen und Behörden	Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2019 (PZ 27 bis 51/52)	11.02.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige Sartan-haltige Arzneimittel, die vorgesehene risikominimierende Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben	03.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	Änderung in der Verschreibungspflicht	03.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK-PHAGRO-Schnellinformation: Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen	09.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten	10.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung	13.03.2020

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update

Hersteller: Novo Nordisk A/S	Produkt: Ozempic®	Wirkstoff: Semaglutid
Datum: 14.11.2023

Ergänzung der AMK vom 14. November 2023: Das BfArM warnt vor einer erheblichen Gesundheitgefahr, die von den gefälschten Pens ausgeht und ergänzt, dass sich bei den bisher verifizierten Fälschungen (Charge: MP5E511, Verfalldatum: 07/2025) in der Sekundärverpackung weitere umetikettierte Insulin-Pens befanden. Die bisher aufgefundenen Fälschungen haben neben farblichen Abweichungen zudem einen Dosiswähler, der beim Einstellen der Dosis über den Pen hinausragt. Neues, vergleichendes Bildmaterial ist der Mitteilung des BfArM zu entnehmen (3).

AMK / Das BfArM informiert zu aktuellen Entwicklungen zu den in Deutschland identifizierten Fälschungen von Ozempic® (▼, Semaglutid); die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 41, Seite 73) (1).

Untersuchungen des Herstellers Novo Nordisk A/S und des deutschen amtlichen Untersuchungslabors Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt (CVUA) Karlsruhe ergaben, dass die gefälschten Pens kein Semaglutid, sondern Insulin enthielten. Daher wird vermutet, dass es sich um umetikettierte Insulinpens handelt. Die Untersuchungen hierzu sind jedoch noch nicht abgeschlossen.

Zudem berichtet das BfArM, dass in Österreich Ozempic®-Fälschungen bereits Patienten erreicht haben. Dort wurde nun eine Information der Firma veröffentlicht, wonach in mehreren Ländern gefälschte Ozempic®- und Saxenda® (Liraglutid)-Pens identifiziert wurden und die Patienten auf Anzeichen einer Hypo- oder Hyperglykämie hingewiesen werden (2).

Für Deutschland liegen weder Meldungen zu gefälschten Packungen von Saxenda® vor, noch Erkenntnisse, dass Fälschungen von Ozempic® Patienten in Deutschland erreicht haben. Es ist jedoch nicht auszuschließen, dass sich gefälschtes Ozempic® in Deutschland in der Vertriebskette befindet.

Weiterhin werden Apothekerinnen und Apotheker darum gebeten, bis auf Weiteres jede Primärverpackung (Pen) von Ozempic® auf ihre Echtheit zu überprüfen; vergleichendes Bildmaterial ist der Mitteilung des BfArM zu entnehmen. Packungen, die einen Alarm im securPharm-System hervorrufen oder in anderer Weise auffällig sind, dürfen nicht abgegeben werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, verunsicherte Patienten angemessen zu informieren. Fälschungsverdächtige Packungen sind in Quarantäne zu lagern und umgehend der zuständigen Behörde sowie der AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Die AMK steht mit den zuständigen Stellen weiter in engem Austausch und wird bei Vorliegen neuer Erkenntnisse unverzüglich informieren. /

Quellen

1) BfArM; 07.11.2023: Fälschung des Arzneimittels Ozempic®: aktuelle Entwicklungen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Rapid Alert System → Arzneimittelfälschungen (Zugriff am 8. November 2023)

2) Novo Nordisk; Novo Nordisk gibt umfassende Patient:innen-Information zur Identifizierung von Original Ozempic® und Saxenda® Pens. www.novonordisk.at → Presse und Medien (Zugriff am 8. November 2023)

3) BfArM; 10.11.2023: Fälschung des Arzneimittels Ozempic®: aktuelle Entwicklungen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Rapid Alert System → Arzneimittelfälschungen (Zugriff am 14. November 2023)