Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation	Lenoxin®	Digoxin	Aspen Germany		11.10.2023
Chargenrückruf	Novial®	Desogestrel, Ethinylestradiol	Aspen Pharma Trading Limited	01410823 02710869	09.10.2023
Chargenrückruf	Duloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln	Duloxetin	betapharm Arzneimittel	11223625	06.10.2023
Chargenrückruf	Molsidomin 2 Heumann, 30 und 100 Tabletten, Molsidomin 4 Heumann, 30, 60 und 100 Tabletten	Molsidomin	Heumann Pharma	03910961 03910984 03910990 06883526 03911015	05.10.2023
Chargenrückruf	Dexaflam injekt 4 mg, 3x1 ml, 30x1 ml und 100x1 ml Injektionslösung	Dexamethason	Zentiva Pharma	02410854 02410860 02410877	02.10.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Tepkinly®	Epcoritamab	Abbvie	18468235 18468206	01.10.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Elfabrio®	Pegunigalsidase alfa	Chiesi	18374913 18374936 18374942	01.10.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Litfulo™	Ritlecitinib	Pfizer	18374310	01.10.2023
Chargenrückruf	Kaliumiodid		Fagron	00940364 08564825 08564802	27.09.2023
Rückrufe allgemein	Topiramat-neuraxpharm® 25, 50, 100 und 200 mg		neuraxpharm Arzneimittel	02091490 02091515 02091521 02091596 02094732 02094749 02095401 02095677 02095714 02095944 02096010 02096027	27.09.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt	12.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten	12.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungsplicht	05.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert	04.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen	22.10.2019
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	01.10.2019
Information der Institutionen und Behörden	BMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt	25.09.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen	17.09.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin	17.09.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel	17.09.2019

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update

Hersteller: Novo Nordisk A/S	Produkt: Ozempic®	Wirkstoff: Semaglutid
Datum: 14.11.2023

Ergänzung der AMK vom 14. November 2023: Das BfArM warnt vor einer erheblichen Gesundheitgefahr, die von den gefälschten Pens ausgeht und ergänzt, dass sich bei den bisher verifizierten Fälschungen (Charge: MP5E511, Verfalldatum: 07/2025) in der Sekundärverpackung weitere umetikettierte Insulin-Pens befanden. Die bisher aufgefundenen Fälschungen haben neben farblichen Abweichungen zudem einen Dosiswähler, der beim Einstellen der Dosis über den Pen hinausragt. Neues, vergleichendes Bildmaterial ist der Mitteilung des BfArM zu entnehmen (3).

AMK / Das BfArM informiert zu aktuellen Entwicklungen zu den in Deutschland identifizierten Fälschungen von Ozempic® (▼, Semaglutid); die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 41, Seite 73) (1).

Untersuchungen des Herstellers Novo Nordisk A/S und des deutschen amtlichen Untersuchungslabors Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt (CVUA) Karlsruhe ergaben, dass die gefälschten Pens kein Semaglutid, sondern Insulin enthielten. Daher wird vermutet, dass es sich um umetikettierte Insulinpens handelt. Die Untersuchungen hierzu sind jedoch noch nicht abgeschlossen.

Zudem berichtet das BfArM, dass in Österreich Ozempic®-Fälschungen bereits Patienten erreicht haben. Dort wurde nun eine Information der Firma veröffentlicht, wonach in mehreren Ländern gefälschte Ozempic®- und Saxenda® (Liraglutid)-Pens identifiziert wurden und die Patienten auf Anzeichen einer Hypo- oder Hyperglykämie hingewiesen werden (2).

Für Deutschland liegen weder Meldungen zu gefälschten Packungen von Saxenda® vor, noch Erkenntnisse, dass Fälschungen von Ozempic® Patienten in Deutschland erreicht haben. Es ist jedoch nicht auszuschließen, dass sich gefälschtes Ozempic® in Deutschland in der Vertriebskette befindet.

Weiterhin werden Apothekerinnen und Apotheker darum gebeten, bis auf Weiteres jede Primärverpackung (Pen) von Ozempic® auf ihre Echtheit zu überprüfen; vergleichendes Bildmaterial ist der Mitteilung des BfArM zu entnehmen. Packungen, die einen Alarm im securPharm-System hervorrufen oder in anderer Weise auffällig sind, dürfen nicht abgegeben werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, verunsicherte Patienten angemessen zu informieren. Fälschungsverdächtige Packungen sind in Quarantäne zu lagern und umgehend der zuständigen Behörde sowie der AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Die AMK steht mit den zuständigen Stellen weiter in engem Austausch und wird bei Vorliegen neuer Erkenntnisse unverzüglich informieren. /

Quellen

1) BfArM; 07.11.2023: Fälschung des Arzneimittels Ozempic®: aktuelle Entwicklungen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Rapid Alert System → Arzneimittelfälschungen (Zugriff am 8. November 2023)

2) Novo Nordisk; Novo Nordisk gibt umfassende Patient:innen-Information zur Identifizierung von Original Ozempic® und Saxenda® Pens. www.novonordisk.at → Presse und Medien (Zugriff am 8. November 2023)

3) BfArM; 10.11.2023: Fälschung des Arzneimittels Ozempic®: aktuelle Entwicklungen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Rapid Alert System → Arzneimittelfälschungen (Zugriff am 14. November 2023)