In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinEsmya® 5 mg, 28 und 84 TablettenUlipristalacetatGedeon Richter Pharma09633385
02163812		20.03.2020
Rückrufe allgemeinEsmya 5 mg, „axicorp”, 28 und 84 TablettenUlipristalacetataxicorp Pharma11542187
11542201		20.03.2020
Rückrufe allgemeinEsmya 5 mg, „Abacus”, 84 TablettenUlipristalacetatAbacus Medicine A/S1172524920.03.2020
Rückrufe allgemeinEsmya 5 mg, „kohlpharma“, 28 und 84 Tabletten Ulipristalacetatkohlpharma-GmbH23.03.2020
ChargenrückrufCalcium-Sandoz D Osteo intens 1200 mg / 800 I.E, 40 BrausetablettenCalcium, ColecalciferolHexal0068701423.03.2020
Rückrufe allgemeinEsmya 5 mg, „Emra-Med“, 28 und 84 Tabletten UlipristalacetatEmra-Med Arzneimittel10756963
11158750		23.03.2020
Rückrufe allgemeinEsmya 5 mg, „Orifarm“, 84 Tabletten UlipristalacetatOrifarm1115823023.03.2020
ChargenrückrufGinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 1, 3 und 6 VaginalringeEtonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany13423191
13423222
13423239		24.03.2020
Rückrufe allgemeinEsmya 5 mg, „EurimPharm“, 28 und 84 Tabletten UlipristalacetatEurimPharm Arzneimittel10216988
10216994		25.03.2020
ChargenüberprüfungenGeloMyrtol® forte, 20 magensaftresistente Weichkapseln Destillat aus Eukalyptusöl, Süßorangenöl, Myrtenöl und ZitronenölG. Pohl-Boskamp und Co. KG0147915725.03.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PEI: Methodik der Prüfung von mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen bei angeblichen Verunreinigungen27.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform festgestellt02.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe beschließt weitere Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsmangels von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern: Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Vermehrt Verdachtsmeldungen eines potenziellen Missbrauchs Tropicamid-haltiger Augentropfen aus Apotheken29.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt01.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Entwicklungen zur Fälschung von Ozempic® (Semaglutid): die Empfehlung an Apotheken zur Öffnung jeder Packung zwecks Prüfung auf Fälschungsmerkmale entfällt15.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Natriumperchlorat-haltige Arzneimittel festgestellt27.02.2024
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202327.02.2024
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Information der Institutionen und Behörden

PRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln

Datum:
21.05.2024

AMK / Im August 2023 startete die EMA ein Bewertungsverfahren zu Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln, basierend auf verfügbaren Daten aus der Literatur zu Risiken im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung anderer Arzneimittel aufgrund von Interaktionen mit Cytochrom-P450-(CYP-)Isoenzymen. Der PRAC empfahl daraufhin Anpassungen in den Produktinformationen betroffener Clarithromycin-haltiger Arzneimittel hinsichtlich ihres Wechselwirkungspotenzials.

Das Makrolid-Antibiotikum ist angezeigt bei akuten und chronischen bakteriellen Infektionen der Atemwege und der Haut sowie in adäquater Kombination zur Eradikation von Helicobacter pylori. Clarithromycin ist ein potenter Inhibitor von CYP-Isoenzym 3A4, weshalb auf zahlreiche klinisch relevante Arzneimittelinteraktionen zu prüfen ist.

Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren (CMDh) ist für die Änderungen nationaler Zulassungen verantwortlich und bestätigte die Empfehlung des PRAC (1).

Die Produktinformationen sollen nun entsprechend angepasst werden und u.a. auf folgende Risiken verweisen:

  • Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und Ivabradin ist kontraindiziert. Eine erhöhte Plasmakonzentration von Ivabradin kann möglicherweise mit dem Risiko einer übermäßigen Bradykardie begleitet sein (2).
  • Aufgrund der Möglichkeit der Entstehung von Herzrhythmusstörungen und schweren kardiovaskulären Nebenwirkungen durch Verlängerung des QT-Intervalls sollte Clarithromycin mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die Hydroxychloroquin- und Chloroquin-haltige Arzneimittel erhalten.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin mit systemischen und inhalativen Kortikosteroiden, die primär durch CYP3A metabolisiert werden, ist aufgrund der Möglichkeit einer erhöhten systemischen Exposition Vorsicht geboten. Bei gleichzeitiger Anwendung sollten Patienten engmaschig auf unerwünschte systemische Nebenwirkungen des Kortikosteroids überwacht werden.

Auf nationaler Ebene wurden Inhaber aktiver Zulassungen für Clarithromycin-haltige Arzneimittel durch das BfArM zur Textanpassung aufgefordert (3).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Clarithromycin-haltiger Arzneimittel, zu denen auch solche aufgrund von Wechselwirkungen zählen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    EMA; PSUSA/00000788/202304 - periodic safety update report single assessment. www.ema.europa.eu → Home → Medicines → PSUSA/00000788/202304 - periodic safety update report single assessment (Zugriff am 17. Mai 2024)
2)    Servier Deutschland GmbH / Les Laboratoires Servier; Fachinformation Procoralan® 5 mg und 7,5 mg Filmtabletten, Stand: September 2021.
3)    BfArM an Stufenplanbeteiligte (E-Mail-Korrespondenz); Clarithromycin (PSUSA/ 00000788/202304): Umsetzungs- und Feststellungsbescheid zum CMDh. (14. Mai 2024)