In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinEsmya® 5 mg, 28 und 84 TablettenUlipristalacetatGedeon Richter Pharma09633385
02163812		20.03.2020
Rückrufe allgemeinEsmya 5 mg, „axicorp”, 28 und 84 TablettenUlipristalacetataxicorp Pharma11542187
11542201		20.03.2020
Rückrufe allgemeinEsmya 5 mg, „Abacus”, 84 TablettenUlipristalacetatAbacus Medicine A/S1172524920.03.2020
Rückrufe allgemeinEsmya 5 mg, „kohlpharma“, 28 und 84 Tabletten Ulipristalacetatkohlpharma-GmbH23.03.2020
ChargenrückrufCalcium-Sandoz D Osteo intens 1200 mg / 800 I.E, 40 BrausetablettenCalcium, ColecalciferolHexal0068701423.03.2020
Rückrufe allgemeinEsmya 5 mg, „Emra-Med“, 28 und 84 Tabletten UlipristalacetatEmra-Med Arzneimittel10756963
11158750		23.03.2020
Rückrufe allgemeinEsmya 5 mg, „Orifarm“, 84 Tabletten UlipristalacetatOrifarm1115823023.03.2020
ChargenrückrufGinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 1, 3 und 6 VaginalringeEtonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany13423191
13423222
13423239		24.03.2020
Rückrufe allgemeinEsmya 5 mg, „EurimPharm“, 28 und 84 Tabletten UlipristalacetatEurimPharm Arzneimittel10216988
10216994		25.03.2020
ChargenüberprüfungenGeloMyrtol® forte, 20 magensaftresistente Weichkapseln Destillat aus Eukalyptusöl, Süßorangenöl, Myrtenöl und ZitronenölG. Pohl-Boskamp und Co. KG0147915725.03.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PEI: Methodik der Prüfung von mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen bei angeblichen Verunreinigungen27.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform festgestellt02.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe beschließt weitere Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsmangels von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern: Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Vermehrt Verdachtsmeldungen eines potenziellen Missbrauchs Tropicamid-haltiger Augentropfen aus Apotheken29.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt01.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Entwicklungen zur Fälschung von Ozempic® (Semaglutid): die Empfehlung an Apotheken zur Öffnung jeder Packung zwecks Prüfung auf Fälschungsmerkmale entfällt15.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Natriumperchlorat-haltige Arzneimittel festgestellt27.02.2024
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202327.02.2024
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Mitem® (Mitomycin): Aufhebung der Anwendungseinschränkung bei intravenöser Gabe

Hersteller:
Substipharm		 Produkt:
Mitem®		 Wirkstoff:
Mitomycin
Datum:
22.03.2023

AMK / Der Zulassungsinhaber Substipharm und die Vertriebsfirma Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH informieren in Abstimmung mit der zuständigen Behörde, der Regierung von Oberfranken, darüber, dass Mitem ® (Mitomycin), 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung sowie Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung wieder zur intravenösen Gabe freigegeben sind.


Das zytostatisch wirkende Antibiotikum wird als Mono- oder Kombinationstherapie bei verschiedenen Tumorerkrankungen angewendet.


Die AMK berichtete zur damaligen Feststellung von herstellungsbedingten Spezifikationsabweichungen im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen an mehreren Chargen, weshalb eine Anwendungsbeschränkung bei intravenöser Gabe erfolgte (siehe Pharm. Ztg. 2021 Nr. 38, Seite 116). Deren Ursachen seien mittlerweile ausgeräumt.


Weitere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Mitomycin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /



Quellen
BfArM; Informationsbrief zu Mitem 20 mg der Firma Substipharm: Aufhebung der Anwendungseinschränkung bei intravenöser Gabe. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 22. März 2023)