In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRanidura® T 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 FilmtablettenRanitidinMylan Germany08818094
08818102
08818119
08818125
08818131
08818148		17.09.2019
ChargenrückrufPemetrexed Hexal 25 mg / ml, 1x4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung PemetrexedHexal 1438314020.09.2019
ChargenrückrufOmep® 40 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung OmeprazolHexal 0100499720.09.2019
ChargenrückrufEvista 60 mg, „Pharma Gerke“, 84 Filmtabletten RaloxifenPharma Gerke 0000341220.09.2019
Rote-Hand-BriefePicato®IngenolmebutatLeo Pharma23.09.2019
ChargenrückrufPemetrexed Ribosepharm 25 mg / ml, 1x4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung PemetrexedHikma Pharma1444668523.09.2019
ChargenrückrufPemetrexed Zentiva 25 mg / ml, 1x4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung PemetrexedZentiva Pharma1444776223.09.2019
ChargenrückrufRanitidin Basics 150 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Ranitidin Basics 300 mg, 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten RanitidinBasics07567974
07567980
07567997
05499783
07568005
07568011
07568028		25.09.2019
HerstellerinformationFurosemid Accord 10 mg / ml, Injektions- oder InfusionslösungFurosemidAccord Healthcare25.09.2019
ChargenüberprüfungenIberogast®, 20 ml, Flüssigkeit Schleifenblumen-, Angelikawurzel-, Kamillenblüten-, Kümmel-, Mariendistelfrüchte-, Melissenblätter-, Pfefferminzblätter-TinkturBayer Vital30.09.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg: gefälschte Packungen vier weiterer Chargen entdeckt 21.11.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit mehreren verschiedenen Arzneimitteln 03.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Metformin-haltige Arzneimittel: Spuren von NDMA festgestellt 06.12.2019
Information der Institutionen und BehördenLAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A8015 13.12.2019
Information der Institutionen und BehördenLAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A801513.12.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit 16.12.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 27.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Erneuter Widerruf der Zulassungen07.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Merkmale eines potentiellen Missbrauchs Cannabis-haltiger Arzneimittel beachten 14.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Picato® (▼, Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme empfohlen 20.01.2020
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Information der Institutionen und Behörden

Empfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten

Produkt:
Veklury®		 Wirkstoff:
Remdesivir
Datum:
16.11.2020
Mehrere medizinische Fachgesellschaften haben Empfehlungen zum Einsatz von Veklury® (▼, Remdesivir) veröffentlicht. Basis dafür sind vor allem die jetzt vollständig publizierten Daten der ACTT-1- und der GS-US-540-5773-Studie (1, 2).

Das Virustatikum hemmt die virale RNA-Polymerase und wurde in der EU zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg mit einer SARS-CoV-2-bedingten Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert, nur „bedingt zugelassen“ (3).

Bei hospitalisierten COVID-19-Patienten kann Remdesivir die Genesungszeit verkürzen; eine signifikante Senkung der Mortalität wurde bisher jedoch nicht nachgewiesen. Auf Basis der bisherigen Erkenntnisse erscheint ein Einsatz vor allem in der Frühphase der Erkrankung sinnvoll. Die Therapiedauer sollte dabei in der Regel fünf Tage betragen.

In folgenden Situationen gibt es bisher keinen Nachweis eines klinischen Nutzens bei der Anwendung von Remdesivir, weshalb hier regelhaft kein Einsatz empfohlen wird:
  • Patienten ohne Sauerstoffbedarf und/oder
  • invasiv beatmete Patienten und/oder
  • bei Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) und/oder
  • Leberfunktionsstörung (GPT ≥ 5x ULN oder GPT-Anstieg und Zeichen einer Hepatitis oder gleichzeitigem Anstieg von Bilirubin, AP oder INR) und/oder
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.
     

Ist ein Einsatz trotz Anwendungsbeschränkungen vorgesehen, soll eine Beratung durch das Infektiologie-Beratungsnetzwerk des Ständigen Arbeitskreises der Kompetenz- und Behandlungszentren für Krankheiten durch hochpathogene Erreger (STAKOB) und der Deutschen Gesellschaft für Infektiologie (DGI) erfolgen und das Ergebnis dokumentiert werden.

Die vollständige Stellungnahme kann hier abgerufen werden.

Die Verteilung von Veklury® durch die Europäische Kommission an die EU-Mitgliedstaaten erfolgt nach einem vom Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten entwickelten Verteilungsschlüssel. Weitere Informationen hierzu können der BfArM-Homepage entnommen werden (4).

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Remdesivir unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Beigel J.H. et al.; Remdesivir for the Treatment of Covid-19 - Final Report. N Engl J Med 2020, 383:1813-1826
2) Goldman J.D. et al.; Remdesivir for 5 or 10 Days in Patients with Severe Covid-19. N Engl J Med 2020, 383:1827-1837
3) EMA; Veklury: EPAR – Product information. www.ema.europa.eu → medicines (Zugriff am 13. November 2020)
4) BfArM; Handreichung zu Remdesivir (Veklury®). www.bfarm.de → Service → Presse → Coronavirus SARS-CoV-2 (Zugriff am 11. November 2020)