In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinSimvastatin Q-PharmSimvastatinJuta Pharma0281891127.12.2023
Rückrufe allgemeinTerbinafin Q-PharmTerbinafinJuta Pharma11068366
11068395
11068403		27.12.2023
HerstellerinformationLeqvio®InclisiranNovartis Pharma21.12.2023
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizol Zentiva Pharma1741893320.12.2023
ChargenrückrufKamillenblüten 75 gBombastus-Werke1286919220.12.2023
Rückrufe allgemeinvasoLoges® protectArginin und weitereDr. Loges + Co.10745787
10745801
10745818		19.12.2023
Rückrufe allgemeinvitamin B12-Loges® 1.000 µgDr. Loges + Co.15816718
15816724		19.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitaminePhospholipide, Riboflavin, Pyridoxin, Cyanocobalamin und weitereDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		18.12.2023
ChargenrückrufMallebrin®AluminiumchloridHermes Arzneimittel0167110415.12.2023
Rückrufe allgemeinDiabesin®MetforminTAD Pharma0127353315.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Warnung vor dem Off-Label-Einsatz von BCG-Präparaten 28.05.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Leuprorelin-haltige Depotpräparate: Risiko von Minderwirkung aufgrund von Medikationsfehlern bei Rekonstitution und Applikation 26.05.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Amlodipin Valsartan beta: Befristetes Ruhen der Zulassung 22.05.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Methämoglobinämie nach Überdosierung von Emla®-Creme19.05.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassungen in der EU empfohlen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Erweiterung der Äquivalenzdosistabellen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenÄquivalenzdosistabellen als Hilfestellung zur Auswahl eines pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittels (Aut-simile) 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Prevenar 13® in englischer Aufmachung 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC: Ibuprofen-haltige Arzneimittel: Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose 23.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Bläschenförmige Hautreaktionen nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Teilnahme an Beobachtungsstudie 21.04.2020
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Herstellerinformation

Beiliegender Adapter für Applikationsspritze passt in Einzelfällen nicht in die Flaschenöffnung

Hersteller:
UCB Pharma GmbH		 Produkt:
Briviact®		 Wirkstoff:
Brivaracetam
Datum:
16.11.2020

AMK / Die Firma UCB Pharma GmbH informiert darüber, dass bei drei Chargen (299738, 306233 und 305657) des Antiepileptikums Briviact® (▼, Brivaracetam) 10 mg/ml, Lösung zum Einnehmen, der beiliegende Adapter zur Konnexion mit der Applikationsspritze in Einzelfällen nicht in die Flaschenöffnung passt. Der Adapter ermöglicht die Entnahme der verordneten Dosis aus der auf den Kopf gedrehten Flasche mittels Applikationsspritze.

Die AMK erhielt zu einer der genannten Chargen zwei Spontanberichte aus einer Apotheke, in denen wiederholt berichtet wurde, dass das Einsetzen des Adapters nicht möglich war und dabei Lösung verschüttet wurde. Erst durch Umfüllen gelang es dem Patienten sich die Lösung zu applizieren. Selbst Mitarbeiter der Apotheke konnten den Adapter nicht korrekt in die Flaschenöffnung drücken.

Die Firma weist nun darauf hin, dass bei einer ausreichend gefüllten Flasche und nicht eingesetztem Adapter die Lösung auch aus der aufrecht stehenden Flasche, durch direktes Einführen der Applikationsspritze, entnommen werden kann, bis die Versorgung mit einer Ersatzlieferung erfolgt ist.

Weitere Informationen sowie die Kontaktdaten des pharmazeutischen Unternehmers können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Brivaracetam-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
UCB Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Wichtige Firmeninformation zu Briviact 300ml Lösung zum Einnehmen der UCB Pharma GmbH-Monheim. (16. November 2020)