In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinEsmya® 5 mg, 28 und 84 TablettenUlipristalacetatGedeon Richter Pharma09633385
02163812		20.03.2020
Rückrufe allgemeinEsmya 5 mg, „axicorp”, 28 und 84 TablettenUlipristalacetataxicorp Pharma11542187
11542201		20.03.2020
Rückrufe allgemeinEsmya 5 mg, „Abacus”, 84 TablettenUlipristalacetatAbacus Medicine A/S1172524920.03.2020
Rückrufe allgemeinEsmya 5 mg, „CC Pharma“, 28 und 84 Tabletten UlipristalacetatCC Pharma11074622
11074639		19.03.2020
ChargenrückrufDuloxetin Aurobindo 30 mg, 28 magensaftresistente Hartkapseln DuloxetinAurobindo Pharma1137337119.03.2020
ChargenrückrufVesiherb®, 20, 60 und 120 FilmtablettenKürbissamen-TrockenextraktCesra Arzneimittel03435431
00227235
00227241		18.03.2020
ChargenrückrufFeminon® C 30, 60 und 100 HartkapselnTraubensilberkerzenwurzelstock-TrockenextraktCesra Arzneimittel00450849
00450855
00450861		17.03.2020
ChargenrückrufSalhumin Rheuma Bad, 3, 6 und 12 Stück, medizinisches Badesalz Salicylsäure, HuminsäurenBastian-Werk00839984
01202065
02042557		17.03.2020
Rote-Hand-BriefeCytotec® 200 µg TablettenMisoprostol16.03.2020
ChargenüberprüfungenOrfiril® 100 mg / ml, 5x4 ml, Injektionslösung ValproinsäureDesitin Arzneimittel, 22335 Hamburg1256975112.03.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt 25.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel 17.09.2019
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Picato® (▼, Ingenolmebutat): Fälle von Plattenepithelkarzinomen und erhöhte Inzidenz von Hautkrebs

Hersteller:
Leo Pharma		 Produkt:
Picato®		 Wirkstoff:
Ingenolmebutat
Datum:
23.09.2019

AMK / Die Firma Leo Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zu Fällen von Plattenepithelkarzinomen sowie zu Studienergebnissen, die eine erhöhte Inzidenz von Hautkrebs bei Behandlung mit Picato® (▼, Ingenolmebutat) 150 µg/g Gel aufzeigen.

Das Arzneimittel ist indiziert zur topischen Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen aktinischen Keratosen bei Erwachsenen.

Vorläufige Ergebnisse der laufenden Langzeit-Sicherheitsstudie LP0041-63 zeigen ein Ungleichgewicht bei der Inzidenz von Plattenepithelkarzinomen zwischen dem Ingenolmebutat- und dem Imiquimod-Arm. In einer Metaanalyse von vier Studien mit Ingenoldisoxat (einer in der Entwicklung befindlichen, nicht zugelassenen Therapie für aktinische Keratosen) wurde in der Wirkstoff- im Vergleich zur Vehikel-Gruppe nach 14 Monaten ein Anstieg von Hautkrebs-Tumoren jeglichen Typs, einschließlich Basalzellkarzinom, Morbus Bowen und Plattenepithelkarzinom, festgestellt.

Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten darauf hinweisen, auf entstandene Hautveränderungen zu achten und diese unverzüglich ärztlich abklären zu lassen. Die Behandlung mit Ingenolmebutat bei Patienten mit Hautkrebsanamnese soll mit besonderer Vorsicht geschehen.

Die Fachinformation wird hinsichtlich der genannten Risiken und Vorsichtsmaßnahmen ergänzt. Die EMA überprüft aktuell die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Hautkrebs sowie die sich daraus ergebenden Konsequenzen für das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Picato®.

Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit der Anwendung von Ingenolmebutat unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Picato, T:23.09.2019. (17. September 2019)