Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

Suchen

Suche nach Datum

Zeige Ergebnisse 111-120 von 1385.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Alofisel®	Darvadstrocel	Takeda	14017027	13.01.2020
Chargenrückruf	Levodopa / Carbidopa / Entacapon Puren 100 mg / 25 mg / 200 mg, 125 mg / 31,25 mg / 200 mg und 175 mg / 43,75 mg / 200 mg, jeweils 175 Filmtable	Levodopa / Carbidopa / Entacapon	Pharma	11355769 11355798 11355858	14.01.2020
Chargenrückruf	Levetiracetam Puren 250 mg, 500 mg, 750 mg und 1000 mg, jeweils 50, 100 und 200 Filmtabletten	Levetiracetam	Puren Pharma	12532038 12532044 12532050 12532067 12532073 12532096 12532104 12532110 12532127 12536817 01253682 12536846	14.01.2020
Chargenrückruf	Lansoprazol Aurobindo 15 mg und 30 mg, jeweils 28, 56 und 98 magensaftresistente Hartkapseln	Lansoprazol	Puren Pharma	10945003 10945026 10945055 10945061 10945078 10945084	14.01.2020
Chargenrückruf	Ibuprofen Puren Granulat 600 mg, 20 und 50 Beutel	Ibuprofen	Puren Pharma	11355166 11355172	14.01.2020
Chargenrückruf	Fluvastatin Puren 80 mg, 100 Retardtabletten	Fluvastatin	Puren Pharma	11354882	14.01.2020
Chargenrückruf	Finasterid Puren 1 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Finasterid Puren 5 mg, 30, 50 und 100 Filmtabletten	Finasterid	Puren Pharma	11354540 11354557 11354563 11354586 11354592	14.01.2020
Chargenrückruf	Docetaxel Aurobindo 20 mg / ml, 1 ml und 7 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Docetaxel	Puren Pharma	11354184 11354209	14.01.2020
Chargenrückruf	Diclo-Divido, 20, 50 und 100 Retardkapseln, Diclo-Divido long, 20, 50 und 100 Retardkapseln	Diclofenac	Puren Pharma	03892565 03892571 03892588 03892602 03892619 03892625	14.01.2020
Chargenrückruf	Candesartan-comp Puren 8 mg / 12,5 mg, 16 mg / 12,5 mg und 32 mg / 25 mg, jeweils 28, 56 und 98 Tabletten	Candesartan	Puren Pharma	11353919 11353925 11353931 11353948 11353954 11353960 11354014 11354020	14.01.2020

Zeige Ergebnisse 111-120 von 210.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht	28.02.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Stellungnahme zur Verwendung von Jodtabletten bei einem Notfall mit Freisetzung von radioaktivem Jod	01.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Stellungnahme zur vorgesehenen Rabattvertrags-gesteuerten „automatischen Substitution“ von Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken	02.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Appell an Ärzte und Apotheker zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 2022	03.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2021	15.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel	18.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine	21.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen	30.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	30.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben	26.04.2022

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Infusionslösungen: Weitere Maßnahmen zur Minimierung von Risiken im Zusammenhang mit der Off-label-Anwendung und zur Bestätigung bestehender Beschränkungen

Hersteller: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Datum: 21.11.2023

AMK / Die Firma Fresenius Kabi Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über Änderungen der Gegenanzeigen von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen sowie zu Änderungen zum implementierten Programm des kontrollierten Zugangs (Controlled Access Program, CAP).

HES-haltige Infusionslösungen wurden bereits mehreren Bewertungen ihres Nutzen-Risiko-Verhältnisses unterzogen aufgrund der Risiken erhöhter Nephrotoxizität und Sterblichkeit bei kritisch kranken Patienten im Zusammenhang mit einer Off-Label-Anwendung. HES-haltige Infusionslösungen sind künstliche Kolloide für den Volumenersatz. Diese sind für die Behandlung von Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust indiziert, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend angesehen werden.

Die AMK berichtete mehrfach zu den Risikobewertungsverfahren zu HES-haltigen Arzneimitteln; letztmalig 2022 über die Entscheidung der Europäischen Kommission zum vorläufigen Ruhen der Zulassungen (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 27, Seite 71). Diese Anordnung sollte in Deutschland erst nach einem Übergangszeitraum von 18 Monaten umgesetzt werden.

Laut Rote-Hand-Brief hat das BfArM nun entschieden, das Ruhen der Zulassungen HES-haltiger Infusionslösungen wieder aufzuheben. Grund hierfür sind Ergebnisse zweier Studien (PHOENICS- und TETHYS), die hinsichtlich der Patientensicherheit und primärer Endpunkte keine Unterlegenheit von HES gegenüber anderen kristalloiden Infusionslösungen zeigten.

Ärzte und Apotheker sollen daher über weitere Maßnahmen, die zur Minimierung der Risiken HES-haltiger Arzneimittel ergriffen werden, informiert werden. So wird weiterhin hervorgehoben, dass sich strikt an die bestehenden Beschränkungen, insbesondere die Gegenanzeigen, zu halten ist. HES-haltige Infusionslösungen sollen nicht eingesetzt werden, wenn kein akuter Blutverlust vorliegt (Prophylaxe). Dies gilt auch für die Vorbereitung der Herz-Lungen-Maschine auf die extrakorporale Zirkulation bei herzchirurgischen Patienten sowie für die Vorbeugung der Hypotonie bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Bestehende Inhalte in den Produktinformationen von HES-haltigen Infusionslösungen im Zusammenhang mit der Verwendung bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, werden entfernt. Auch das Programm für den kontrollierten Zugang (CAP) wird hinsichtlich der genannten Gegenanzeigen angepasst. Dies betrifft u.a. die verbindlichen, jährlich zu wiederholenden Schulungen und die eingeführte Verpflichtungserklärung sowie die Einführung eines Bestätigungsschreibens für Apotheker, die HES-haltige Arzneimittel bestellen und hierin bestätigen müssen, dass diese nur an akkreditierte Krankenhausabteilungen/-institutionen (z. B. Anästhesiologie und Notfallmedizin) abgegeben werden.

Laut Rote-Hand-Brief werden die betroffenen Zulassungsinhaber den Link zu den neuen Dokumenten, wie dem neuen Bestätigungsschreiben für Apotheker, ihren Kunden zur Verfügung stellen. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken bei der Anwendung von HES-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen: Maßnahmen zur Minimierung von Risiken im Zusammenhang mit der Off-Label-Anwendung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 21. November 2023)