Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Sulpirid-neuraxpharm® 50 mg, 100 Tabletten	neuraxpharm Arzneimittel GmbH	neuraxpharm Arzneimittel	02136270	20.07.2020
Chargenrückruf	Minirin 10 µg, „kohlpharma“, 5 ml und 6 ml Nasenspray	Desmopressin	kohlpharma-GmbH	01566695 11229639	16.07.2020
Chargenrückruf	Abacavir Hexal® 300 mg, 60 und 180 Filmtabletten	Abacavir	Hexal	12351940 12351934	16.07.2020
Chargenrückruf	Minirin 10 µg, „Beragena“, 5 ml Nasenspray	Desmopressin	Beragena Arzneimittel	03169685	16.07.2020
Chargenrückruf	Minirin 10 µg, „Pharma Gerke“, 5 ml Nasenspray	Desmopressin	Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs	13982996	16.07.2020
Rückrufe allgemein	Irbesartan Heumann 75 mg, 150 mg und 300 mg, jeweils 28, 56 und 98 Tabletten	Irbesartan	Heumann Pharma & Co. Generica KG	11058089 09757822 09757839 11058095 09757851 09757874 11058103 09757905 09757911	16.07.2020
Chargenrückruf	Desmospray® 0,1 Milligramm / Milliliter, 5 ml Nasenspray	Desmopressin	Medice Arzneimittel Pütter	03350344	14.07.2020
Chargenrückruf	Tramadol / Paracetamol Denk 37,5 mg / 325 mg, 30 und 50 Filmtabletten	Tramadol und Paracetamol	Denk Pharma	14047755 11361020	14.07.2020
Chargenrückruf	Minrin 10 μg, „EurimPharm“, 5 ml Nasenspray	Desmopressin	EurimPharm Arzneimittel	13577161	14.07.2020
Chargenrückruf	Pollicrom 20 mg / ml, 10 ml Augentropfen	Cromoglicinsäure	Ursapharm Arzneimittel	13706658	13.07.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt	12.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten	12.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungsplicht	05.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert	04.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen	22.10.2019
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	01.10.2019
Information der Institutionen und Behörden	BMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt	25.09.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen	17.09.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin	17.09.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel	17.09.2019

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln: Mögliches Risiko für posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktions-Syndrom (RCVS)


Datum: 15.02.2024

AMK / Die Zulassungsinhaber Pseudoephedrin-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über ein mögliches Risiko für posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktions-Syndrom (RCVS).

Pseudoephedrin wird allein oder in Kombination zur kurzfristigen symptomatischen Linderung einer Schleimhautschwellung von Nase und Nebenhöhlen eingesetzt, die durch Schnupfen, allergischer oder vasomotorischer Rhinitis verursacht wird. In Deutschland ist eine Vielzahl an Kombinationspräparaten gegen Erkältung als OTC-Arzneimittel zugelassen.

Unter der Anwendung von Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln wurden wenige Fälle eines PRES und eines RCVS berichtet. Die meisten gemeldeten Fälle klangen nach dem Absetzen und einer geeigneten Behandlung wieder ab. Es wurden keine Todesfälle berichtet.

Das Auftreten von PRES oder RCVS erweitert das kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre ischämische Risikoprofil von Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln. Diese sind kontraindiziert bei Patienten mit:

schwerer oder unkontrollierter Hypertonie,
schwerer akuter oder chronischer Nierenerkrankung sowie
Niereninsuffizienz,

da diese Erkrankungen das Risiko für PRES oder RCVS erhöhen.

Die Symptome von PRES und RCVS umfassen plötzliche, starke Kopfschmerzen oder Donnerschlag-Kopfschmerzen (Vernichtungs-Kopfschmerz), Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und darauf hinzuweisen, die Anwendung dieser Arzneimittel sofort zu beenden und sich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn entsprechende Anzeichen oder Symptome auftreten.
Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln sind vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Pseudoephedrin: Risiko für posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 15. Februar 2024)