In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Suche nach Datum

Zeige Ergebnisse 1-10 von 1531.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPregabalin-neuraxpharm®Pregabalinneuraxpharm Arzneimittel11031340
11606361
11031469
11031558
28.10.2024
ChargenrückrufZonisamid Glenmark 100 mg Hartkapseln 196 StückZonisamidGlenmark Arzneimittel1112774928.10.2024
Rote-Hand-Briefe24.10.2024
ChargenrückrufMeno Albin MischungValeriana officinalis Urtinktur, Cimicifuga racemosa Urtinktur, Lilium lancifolium UrtinkturHomviora Arzneimittel Dr. Hagedorn1763727924.10.2024
ChargenüberprüfungenInfectoFosFosfomycinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium00332765
00332825
22.10.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1109652321.10.2024
ChargenrückrufACC® akut 600 mg Hustenlöser, BrausetablettenAcetylcysteinHexal0001080821.10.2024
ChargenrückrufAmBisome liposomal 50 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionsdispersionAmphotericin BGilead Sciences1632082418.10.2024
ChargenrückrufArpoya 30 mg TablettenAripiprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG1113329918.10.2024
HerstellerinformationEMRAmed Arzneimittel17.10.2024
Zeige Ergebnisse 141-150 von 226.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen12.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung 24.02.2021
Information der Institutionen und BehördenFDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore 05.02.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53) 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet 12.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen07.01.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 23.12.2020

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet

Datum:
20.12.2022

AMK / Derzeit besteht in Deutschland ein Versorgungsmangel mit Folinsäure-haltigen Arzneimitteln. Ursache des Engpasses sind Produktionsprobleme verschiedener Hersteller (1).


Bereits seit Anfang 2022 besteht durch Kumulation verschiedener Ursachen ein kritischer Engpass in der Versorgung mit Calciumfolinat-haltigen Arzneimitteln in parenteralen Darreichungsformen (2).


Calciumfolinat wird eingesetzt in der zytotoxischen Therapie zur „Calciumfolinat-Rescue", um die Giftigkeit und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten (wie Methotrexat) in der Krebstherapie oder deren Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken sowie zur Kombinationsbehandlung mit 5-Fluorouracil in der Krebstherapie.


Die bisher getroffenen Maßnahmen, u. a. in Form von einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG), wonach Überhänge von Calciumfolinat-haltigen Arzneimitteln im Ausland identifiziert und in Deutschland in Verkehr gebracht wurden, führten zu einer Teilkompensation, ohne dass laut BfArM eine Stabilisierung in der Versorgung erreicht wurde. Die Gestattung zur Einfuhr und Inverkehrbringung von Leucovorin (Calciumfolinat) 10 mg/ml Lösung zur Injektion/Infusion wurde bis zum 31. Juli 2023 verlängert (3).


Um noch vorhandene Calciumfolinat-haltige Arzneimittel sowie die im 1. Quartal 2023 zu erwartende Ware bedarfsgerecht verfügbar zu haben, wurden nach Anhörung des Beirats für Liefer- und Versorgungsengpässe bis zum 28. Februar 2023 befristete Maßnahmen in Form einer Anordnung abgestimmt, welche eine ausnahmsweise Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe anordnet.


Betroffene Zulassungsinhaber parenteraler Darreichungsformen sind mit Bescheid des BfArM vom 5. Dezember 2022 gemäß § 52b Absatz 3d AMG verpflichtet, Calciumfolinat-haltige Fertigarzneimittel ausschließlich per Direktlieferung an Apotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken abzugeben. Die bestellbaren Mengen werden dabei auf die durchschnittlichen wöchentlichen Bedarfe des Vorjahres begrenzt; höhere Bestellmengen dürfen nicht beliefert werden. Apotheken sollen vorhandene Lagermengen erst verbrauchen, ehe neue Ware bestellt wird. Auch Großhandlungen sollen vorliegende Bestände uneingeschränkt abgeben. Bestellungen von Krankenhausapotheken sollen bevorzugt durch große Gebinde beliefert werden, da sich im ambulanten Bereich kleinere Packungsgrößen bewährt haben.


Eine Beschränkung der Belieferungsmenge sowie die Einschränkung der Distributionswege über die Direktbelieferung sei erforderlich, um zu verhindern, dass sich unangemessen hohe Lagerbestände aufbauen, die wegen der damit einhergehenden Fehlallokation die Versorgung von Patienten andernorts beeinträchtigt. Diese Maßnahmen sollen somit der Gewährleistung der flächendeckenden Versorgung von Patientinnen und Patienten dienen.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Versorgungsengpass von Calciumfolinat unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BMG; Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 8. Dezember 2022 (BAnz AT 12.12.2022 B8). www.bundesanzeiger.de (Zugriff am 19. Dezember 2022)
2)    BfArM; Folinsäure. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 16. Dezember 2022)
3)    BfArM; Verlängerung der Gestattung vom 18.07.2022 nach §§ 10 Abs. 1a 11 und 1c zur Einfuhr und Inverkehrbringung von Leucovorin – befristet bis zum 31.07.2023. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 19. Dezember 2022)